Perfil glucémico en mujeres con diabetes gestacional tratadas con gliburida
La diabetes es más probable que ocurra durante el embarazo. Cuando está presente solo durante el embarazo, se denomina diabetes gestacional y pone a la madre y al bebé en riesgo de complicaciones. La gliburida es uno de los tratamientos utilizados actualmente para la diabetes durante el embarazo. Este medicamento es un medicamento que se toma por vía oral y que disminuye los niveles de azúcar en la sangre. Se sabe que disminuye el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes en el embarazo. Estudios recientes en el embarazo han descrito una diferencia en la forma y la eficacia del medicamento en comparación con cuando se usa fuera del embarazo.
Los agentes reductores de azúcar en sangre orales están aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para reducir el azúcar en sangre en sujetos diabéticos no embarazadas. Ningún agente reductor del azúcar en la sangre por vía oral (tomado por la boca) está aprobado por la FDA para su uso durante el embarazo. Aunque Glyburide no está aprobado por la FDA para este uso, es el agente reductor de azúcar en sangre oral más utilizado durante el embarazo.
Este estudio de investigación nos ayudará a aprender más sobre las variaciones en los niveles de azúcar en la sangre en mujeres con diabetes durante el embarazo que toman gliburida y cómo los cambios en el momento en que se toma la gliburida afectarían los niveles de glucosa en la sangre. Los objetivos de este estudio son:
- Para saber cómo cambia la glucosa a lo largo del día en mujeres con diabetes durante el embarazo que reciben gliburida
- Conocer el efecto de cambiar el horario de toma de gliburida en los niveles de glucosa
- Para conocer el efecto de cambiar el tiempo entre las dosis de gliburida en los niveles de glucosa
- Para ver si la insulina se secreta de la misma manera a lo largo del día en respuesta a una dosis matutina de gliburida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas con diabetes gestacional
- gestación única
- Recibir gliburida para el tratamiento de la diabetes gestacional
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres que requieren insulina para el tratamiento de la diabetes gestacional
- Diagnóstico de la diabetes pregestacional
- Control glucémico deficiente, > 50 % de los valores de glucosa en sangre por encima de 200 mg/dl antes del inicio del estudio
- Mujeres que reciben medicamentos que afectan el control glucémico, p. esteroides, dentro de una semana de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Gliburida una vez al día
Se cambiará el momento de la dosificación de gliburida, la glucosa se controlará mediante un monitor de glucosa continuo.
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EXPERIMENTAL: Gliburida dos veces al día
Se cambiará el intervalo de dosis y el momento de la dosis de gliburida, la glucosa se controlará mediante un monitor de glucosa continuo.
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EXPERIMENTAL: Test de tolerancia a comidas mixtas.
Los sujetos serán admitidos en el Centro de Investigación Clínica Traslacional, recibirán una prueba de tolerancia a comidas mixtas y se les extraerá sangre en el tiempo para evaluar el efecto de la gliburida en el metabolismo de la glucosa y la insulina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa a lo largo del día.
Periodo de tiempo: Una semana
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPMC_GLY_GDM
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