Glykemisch profiel bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes behandeld met Glyburide
Diabetes komt vaker voor tijdens de zwangerschap. Wanneer het alleen tijdens de zwangerschap aanwezig is, wordt het zwangerschapsdiabetes genoemd en lopen zowel moeder als baby risico op complicaties. Glyburide is een van de momenteel gebruikte behandelingen voor diabetes tijdens de zwangerschap. Dit medicijn is een via de mond ingenomen medicijn dat de suikerspiegel in het bloed verlaagt. Het is bekend dat het het risico op complicaties die verband houden met diabetes tijdens de zwangerschap vermindert. Recente onderzoeken tijdens de zwangerschap hebben een verschil beschreven in de manier waarop en hoe goed het medicijn werkt in vergelijking met gebruik buiten de zwangerschap.
Orale bloedsuikerverlagende middelen zijn goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij niet-zwangere proefpersonen met diabetes. Er zijn geen orale (via de mond ingenomen) bloedsuikerverlagende middelen goedgekeurd door de FDA voor gebruik tijdens de zwangerschap. Hoewel Glyburide niet door de FDA is goedgekeurd voor dit gebruik, is het het meest gebruikte orale bloedsuikerverlagende middel tijdens de zwangerschap.
Deze onderzoeksstudie zal ons helpen meer te weten te komen over de variaties in bloedsuikerspiegels bij vrouwen met diabetes tijdens de zwangerschap die glyburide gebruiken en hoe veranderingen in de timing van wanneer de glyburide wordt ingenomen de bloedglucosespiegels zou beïnvloeden. De doelen van deze studie zijn:
- Om erachter te komen hoe glucose gedurende de dag verandert bij vrouwen met diabetes tijdens de zwangerschap die glyburide krijgen
- Om het effect te leren van het veranderen van de tijd van inname van glyburide op de glucosespiegels
- Om het effect te leren van het veranderen van de tijd tussen doses glyburide op glucosespiegels
- Om te zien of insuline de hele dag hetzelfde wordt uitgescheiden als reactie op een ochtenddosis glyburide.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
- Singleton draagtijd
- Glyburide ontvangen voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes
- Toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die insuline nodig hebben voor de behandeling van zwangerschapsdiabetes
- Diagnose van pregestationele diabetes
- Slechte glykemische controle, > 50% van de bloedglucosewaarden hoger dan 200 mg/dl voorafgaand aan de start van het onderzoek
- Vrouwen die medicijnen gebruiken die de glykemische controle beïnvloeden, b.v. steroïden, binnen een week na inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glyburide eenmaal daags
De timing van de dosering van glyburide zal worden gewijzigd, de glucose zal worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitor.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Glyburide tweemaal daags
Het dosisinterval en de timing van de glyburidedosis zullen worden gewijzigd, de glucose zal worden gecontroleerd met behulp van een continue glucosemonitor.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Tolerantietest voor gemengde maaltijden.
Proefpersonen worden opgenomen in het Clinical Translational Research Center, ondergaan een tolerantietest voor gemengde maaltijden en krijgen getimede bloedafnames om het effect van glyburide op het glucose- en insulinemetabolisme te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Glucosewaarden gedurende de dag
Tijdsspanne: Een week
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPMC_GLY_GDM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .