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Perfil glicêmico em mulheres com diabetes gestacional tratadas com gliburida

10 de maio de 2016 atualizado por: Maisa Feghali, University of Pittsburgh

O diabetes é mais provável de ocorrer durante a gravidez. Quando presente apenas na gravidez, é chamado de diabetes gestacional e coloca a mãe e o bebê em risco de complicações. A gliburida é um dos tratamentos atualmente usados ​​para diabetes durante a gravidez. Este medicamento é um medicamento tomado por via oral que diminui os níveis de açúcar no sangue. Sabe-se que diminui o risco de complicações relacionadas ao diabetes na gravidez. Estudos recentes na gravidez descreveram uma diferença na forma e quão bem o medicamento funciona em comparação com quando usado fora da gravidez.

Agentes redutores de açúcar no sangue orais são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para reduzir o açúcar no sangue em indivíduos não grávidas com diabetes. Nenhum agente redutor de açúcar no sangue oral (tomado pela boca) é aprovado pela FDA para uso durante a gravidez. Embora a gliburida não seja aprovada pela FDA para esse uso, é o agente redutor oral de açúcar no sangue mais comumente usado durante a gravidez.

Este estudo de pesquisa nos ajudará a aprender mais sobre as variações nos níveis de açúcar no sangue em mulheres com diabetes na gravidez que estão tomando gliburida e como as mudanças no momento em que a gliburida é tomada afetariam os níveis de glicose no sangue. Os objetivos deste estudo são:

  • Para descobrir como a glicose muda ao longo do dia em mulheres com diabetes na gravidez recebendo gliburida
  • Para saber o efeito de mudar o horário de tomar gliburida nos níveis de glicose
  • Para saber o efeito de alterar o tempo entre as doses de gliburida nos níveis de glicose
  • Para ver se a insulina é secretada da mesma forma ao longo do dia em resposta a uma dose matinal de gliburida.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávidas com diabetes gestacional
  • gestação única
  • Recebendo gliburida para tratamento de diabetes gestacional
  • Capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • Mulheres que necessitam de insulina para o tratamento de diabetes gestacional
  • Diagnóstico de diabetes pré-gestacional
  • Controle glicêmico ruim, > 50% dos valores de glicose no sangue acima de 200mg/dl antes do início do estudo
  • Mulheres recebendo medicamentos que afetam o controle glicêmico, por exemplo. esteróides, dentro de uma semana de inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gliburida uma vez ao dia
O horário da dosagem de gliburida será alterado, a glicose será monitorada usando um monitor de glicose contínuo.
EXPERIMENTAL: Gliburida duas vezes ao dia
O intervalo da dose e o tempo da dose de gliburida serão alterados, a glicose será monitorada usando um monitor de glicose contínuo.
EXPERIMENTAL: Teste de tolerância a refeições mistas.
Os indivíduos serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica Translacional, receberão um teste de tolerância a refeições mistas e terão coletas de sangue cronometradas para avaliar o efeito da gliburida no metabolismo da glicose e da insulina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Níveis de glicose ao longo do dia
Prazo: Uma semana
Uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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