- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01947699
Perfil glicêmico em mulheres com diabetes gestacional tratadas com gliburida
O diabetes é mais provável de ocorrer durante a gravidez. Quando presente apenas na gravidez, é chamado de diabetes gestacional e coloca a mãe e o bebê em risco de complicações. A gliburida é um dos tratamentos atualmente usados para diabetes durante a gravidez. Este medicamento é um medicamento tomado por via oral que diminui os níveis de açúcar no sangue. Sabe-se que diminui o risco de complicações relacionadas ao diabetes na gravidez. Estudos recentes na gravidez descreveram uma diferença na forma e quão bem o medicamento funciona em comparação com quando usado fora da gravidez.
Agentes redutores de açúcar no sangue orais são aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para reduzir o açúcar no sangue em indivíduos não grávidas com diabetes. Nenhum agente redutor de açúcar no sangue oral (tomado pela boca) é aprovado pela FDA para uso durante a gravidez. Embora a gliburida não seja aprovada pela FDA para esse uso, é o agente redutor oral de açúcar no sangue mais comumente usado durante a gravidez.
Este estudo de pesquisa nos ajudará a aprender mais sobre as variações nos níveis de açúcar no sangue em mulheres com diabetes na gravidez que estão tomando gliburida e como as mudanças no momento em que a gliburida é tomada afetariam os níveis de glicose no sangue. Os objetivos deste estudo são:
- Para descobrir como a glicose muda ao longo do dia em mulheres com diabetes na gravidez recebendo gliburida
- Para saber o efeito de mudar o horário de tomar gliburida nos níveis de glicose
- Para saber o efeito de alterar o tempo entre as doses de gliburida nos níveis de glicose
- Para ver se a insulina é secretada da mesma forma ao longo do dia em resposta a uma dose matinal de gliburida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas com diabetes gestacional
- gestação única
- Recebendo gliburida para tratamento de diabetes gestacional
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Mulheres que necessitam de insulina para o tratamento de diabetes gestacional
- Diagnóstico de diabetes pré-gestacional
- Controle glicêmico ruim, > 50% dos valores de glicose no sangue acima de 200mg/dl antes do início do estudo
- Mulheres recebendo medicamentos que afetam o controle glicêmico, por exemplo. esteróides, dentro de uma semana de inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Gliburida uma vez ao dia
O horário da dosagem de gliburida será alterado, a glicose será monitorada usando um monitor de glicose contínuo.
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EXPERIMENTAL: Gliburida duas vezes ao dia
O intervalo da dose e o tempo da dose de gliburida serão alterados, a glicose será monitorada usando um monitor de glicose contínuo.
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EXPERIMENTAL: Teste de tolerância a refeições mistas.
Os indivíduos serão admitidos no Centro de Pesquisa Clínica Translacional, receberão um teste de tolerância a refeições mistas e terão coletas de sangue cronometradas para avaliar o efeito da gliburida no metabolismo da glicose e da insulina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis de glicose ao longo do dia
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPMC_GLY_GDM
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