- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01947699
Glykemisk profil hos kvinnor med graviditetsdiabetes behandlade med glyburid
Det är mer sannolikt att diabetes uppstår under graviditeten. När det bara förekommer under graviditeten kallas det graviditetsdiabetes, och det utsätter både mamma och barn för risk för komplikationer. Glyburide är en av de för närvarande använda behandlingarna för diabetes under graviditeten. Detta läkemedel är ett läkemedel som tas genom munnen som minskar sockernivåerna i blodet. Det är känt att minska risken för komplikationer kopplade till diabetes under graviditeten. Nyligen genomförda studier under graviditet har beskrivit en skillnad i hur och hur väl läkemedlet fungerar jämfört med när det används utanför graviditeten.
Orala blodsockersänkande medel är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att sänka blodsockret hos icke-gravida patienter med diabetes. Inga orala (tas genom munnen) blodsockersänkande medel är FDA-godkända för användning under graviditet. Även om Glyburide inte är godkänt av FDA för denna användning, är det det vanligaste orala blodsockersänkande medlet under graviditet.
Denna forskningsstudie kommer att hjälpa oss att lära oss mer om variationerna i blodsockernivåer hos kvinnor med diabetes under graviditeten som tar glyburid och hur förändringar i tidpunkten för när glyburiden tas skulle påverka blodsockernivåerna. Målen med denna studie är:
- För att ta reda på hur glukos förändras under dagen hos kvinnor med diabetes under graviditeten som får glyburid
- För att lära dig effekten av att ändra tiden för att ta glyburid på glukosnivåerna
- För att lära dig effekten av att ändra tiden mellan glyburiddoserna på glukosnivåerna
- För att se om insulin utsöndras lika under hela dagen som svar på en morgondos av glyburid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor med graviditetsdiabetes
- Singleton dräktighet
- Får glyburid för behandling av graviditetsdiabetes
- Kan ge samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som behöver insulin för behandling av graviditetsdiabetes
- Diagnos av pregestationsdiabetes
- Dålig glykemisk kontroll, > 50 % av blodsockervärdena över 200 mg/dl innan studiens start
- Kvinnor som får mediciner som påverkar glykemisk kontroll t.ex. steroider, inom en vecka efter registreringen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Glyburide en gång dagligen
Tidpunkten för glyburiddosering kommer att ändras, glukos kommer att övervakas med en kontinuerlig glukosmonitor.
|
|
EXPERIMENTELL: Glyburide två gånger dagligen
Dosintervall och tidpunkt för glyburiddosen kommer att ändras, glukos kommer att övervakas med en kontinuerlig glukosmonitor.
|
|
EXPERIMENTELL: Toleranstest för blandad måltid.
Försökspersonerna kommer att antas till Clinical Translational Research Center, får ett toleranstest för blandad måltid och har tidsinställda blodtagningar för att bedöma effekten av glyburid på glukos- och insulinmetabolismen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Glukosnivåer under hela dagen
Tidsram: En vecka
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPMC_GLY_GDM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAvslutadSmall Gestational Age (SGA)
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Avslutad
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİEge UniversityAvslutadGestational viktökningKalkon
-
Milton S. Hershey Medical CenterIndragen
-
University of HawaiiAvslutadGestational viktökningFörenta staterna
-
Helena PiccininiNova Scotia Health AuthorityIndragenGestational viktökningKanada
-
West China HospitalWest China Second University HospitalAvslutad
-
Technical University of MadridAvslutad
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Obstetrical and Gynaecological Society of Bangladesh (OGSB)Aktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Glyburide
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDiabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
University of British ColumbiaNovo Nordisk A/SAvslutad
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännu
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Tyskland, Kanada, Belgien, Danmark, Spanien, Irland, Nederländerna, Storbritannien, Ungern, Italien, Frankrike, Österrike, Tjeckien, Norge, Finland, Sverige
-
University of WashingtonGlaxoSmithKline; Seattle Institute for Biomedical and Clinical ResearchAvslutad
-
St. Paul Heart ClinicGlaxoSmithKlineAvslutadTyp 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Novo Nordisk A/SAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI... och andra samarbetspartnersOkändGraviditetsdiabetes mellitusFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadDiabetes mellitus, icke-insulinberoendeFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Avslutad