- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01947699
Гликемический профиль у женщин с гестационным диабетом, получавших глибурид
Диабет чаще возникает во время беременности. Когда он присутствует только во время беременности, он называется гестационным диабетом и подвергает как маму, так и ребенка риску осложнений. Глибурид является одним из используемых в настоящее время средств для лечения диабета во время беременности. Этот препарат представляет собой лекарство, принимаемое внутрь, которое снижает уровень сахара в крови. Известно, что он снижает риск осложнений, связанных с диабетом во время беременности. Недавние исследования при беременности показали разницу в том, как и насколько хорошо действует препарат по сравнению с применением вне беременности.
Пероральные средства, снижающие уровень сахара в крови, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для снижения уровня сахара в крови у небеременных пациентов с диабетом. Никакие пероральные (принимаемые внутрь) средства, снижающие уровень сахара в крови, не одобрены FDA для использования во время беременности. Хотя глибурид не одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для этого применения, он является наиболее часто используемым пероральным средством для снижения уровня сахара в крови во время беременности.
Это исследование поможет нам узнать больше об изменениях уровня сахара в крови у женщин с диабетом во время беременности, принимающих глибурид, и о том, как изменение времени приема глибурида повлияет на уровень глюкозы в крови. Цели этого исследования:
- Выяснить, как изменяется уровень глюкозы в течение дня у женщин с сахарным диабетом во время беременности, получающих глибурид.
- Изучить влияние изменения времени приема глибурида на уровень глюкозы.
- Изучить влияние изменения времени между приемами глибурида на уровень глюкозы.
- Чтобы увидеть, выделяется ли инсулин одинаково в течение дня в ответ на утреннюю дозу глибурида.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гестационным диабетом
- Одноплодная беременность
- Прием глибурида для лечения гестационного диабета
- Возможность дать согласие
Критерий исключения:
- Женщины, нуждающиеся в инсулине для лечения гестационного диабета
- Диагностика прегестационного диабета
- Плохой гликемический контроль, > 50% значений уровня глюкозы в крови более 200 мг/дл до начала исследования
- Женщины, принимающие лекарства, влияющие на гликемический контроль, например. стероиды, в течение недели после зачисления.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глибурид один раз в день
Время введения глибурида будет изменено, глюкоза будет контролироваться с помощью непрерывного глюкометра.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глибурид два раза в день
Интервал между дозами и время введения дозы глибурида будут изменены, глюкоза будет контролироваться с помощью непрерывного монитора глюкозы.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест на переносимость смешанной пищи.
Субъекты будут госпитализированы в Центр клинических трансляционных исследований, пройдут тест на толерантность к смешанной пище и получат анализы крови по времени для оценки влияния глибурида на метаболизм глюкозы и инсулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Уровень глюкозы в течение дня
Временное ограничение: Одна неделя
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPMC_GLY_GDM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .