- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01947699
Glykämisches Profil bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes, die mit Glyburid behandelt wurden
Diabetes tritt häufiger während der Schwangerschaft auf. Wenn es nur während der Schwangerschaft auftritt, wird es als Schwangerschaftsdiabetes bezeichnet und setzt sowohl Mutter als auch Baby einem Risiko für Komplikationen aus. Glyburid ist eine der derzeit verwendeten Behandlungen für Diabetes während der Schwangerschaft. Dieses Medikament ist ein Medikament, das oral eingenommen wird und den Blutzuckerspiegel senkt. Es ist bekannt, dass es das Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes in der Schwangerschaft verringert. Jüngste Studien in der Schwangerschaft haben einen Unterschied in der Art und Weise beschrieben, wie und wie gut das Medikament wirkt, verglichen mit der Anwendung außerhalb der Schwangerschaft.
Orale blutzuckersenkende Mittel sind von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, um den Blutzucker bei nicht schwangeren Personen mit Diabetes zu senken. Keine oralen (durch den Mund eingenommenen) blutzuckersenkenden Mittel sind von der FDA für die Anwendung in der Schwangerschaft zugelassen. Obwohl Glyburid für diese Anwendung nicht von der FDA zugelassen ist, ist es das am häufigsten verwendete orale blutzuckersenkende Mittel in der Schwangerschaft.
Diese Forschungsstudie wird uns helfen, mehr über die Schwankungen des Blutzuckerspiegels bei Frauen mit Diabetes in der Schwangerschaft zu erfahren, die Glyburid einnehmen, und darüber, wie sich Änderungen im Zeitpunkt der Einnahme von Glyburid auf den Blutzuckerspiegel auswirken würden. Die Ziele dieser Studie sind:
- Um herauszufinden, wie sich die Glukose im Laufe des Tages bei Frauen mit Diabetes in der Schwangerschaft verändert, die Glyburid erhalten
- Um die Auswirkung einer Änderung des Zeitpunkts der Einnahme von Glyburid auf den Glukosespiegel zu erfahren
- Um die Auswirkung einer Änderung der Zeit zwischen Glyburid-Dosen auf den Glukosespiegel zu erfahren
- Um zu sehen, ob Insulin als Reaktion auf eine morgendliche Dosis Glyburid den ganzen Tag über gleich ausgeschüttet wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit Schwangerschaftsdiabetes
- Einlingsschwangerschaft
- Erhalt von Glyburid zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes
- Einverständnis geben können
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die Insulin zur Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes benötigen
- Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes
- Schlechte glykämische Kontrolle, > 50 % der Blutzuckerwerte über 200 mg/dl vor Beginn der Studie
- Frauen, die Medikamente erhalten, die die glykämische Kontrolle beeinflussen, z. Steroide, innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Glyburid einmal täglich
Der Zeitpunkt der Glyburiddosierung wird geändert, die Glukose wird kontinuierlich mit einem Glukosemonitor überwacht.
|
|
EXPERIMENTAL: Glyburid zweimal täglich
Das Dosisintervall und der Zeitpunkt der Glyburiddosis werden geändert, die Glukose wird kontinuierlich mit einem Glukosemonitor überwacht.
|
|
EXPERIMENTAL: Verträglichkeitstest für gemischte Mahlzeiten.
Die Probanden werden in das Clinical Translational Research Center aufgenommen, erhalten einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten und haben zeitlich festgelegte Blutentnahmen, um die Wirkung von Glyburid auf den Glukose- und Insulinstoffwechsel zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Glukosespiegel den ganzen Tag
Zeitfenster: Eine Woche
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hebert MF, Ma X, Naraharisetti SB, Krudys KM, Umans JG, Hankins GD, Caritis SN, Miodovnik M, Mattison DR, Unadkat JD, Kelly EJ, Blough D, Cobelli C, Ahmed MS, Snodgrass WR, Carr DB, Easterling TR, Vicini P; Obstetric-Fetal Pharmacology Research Unit Network. Are we optimizing gestational diabetes treatment with glyburide? The pharmacologic basis for better clinical practice. Clin Pharmacol Ther. 2009 Jun;85(6):607-14. doi: 10.1038/clpt.2009.5. Epub 2009 Mar 18.
- Caritis SN, Hebert MF. A pharmacologic approach to the use of glyburide in pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1309-1312. doi: 10.1097/AOG.0b013e31829007f0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPMC_GLY_GDM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaftsdiabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2 | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... und andere MitarbeiterSuspendiertSchwangerschaftskomplikationen | Fettleibigkeit, mütterlicherseits | Diabetes Mel Gestational – in der SchwangerschaftBrasilien
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Glyburid
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...University of Pittsburgh; University of Washington; University of Texas; RTI International und andere MitarbeiterUnbekanntSchwangerschaftsdiabetes mellitusVereinigte Staaten
-
University of KentuckyRekrutierungAkute RückenmarksverletzungVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenDiabetes mellitus, nicht insulinabhängigVereinigte Staaten
-
BiogenMassachusetts General Hospital; University of Maryland, College ParkAbgeschlossenIschämischer SchlaganfallVereinigte Staaten
-
Regional Obstetrical ConsultantsUnbekanntSchwangerschaft | Typ 2 Diabetes | SchwangerschaftsdiabetesVereinigte Staaten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AbgeschlossenSchwangerschaftsdiabetes mellitusSpanien
-
BiogenAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Bösartiges ÖdemVereinigte Staaten
-
BiogenAbgeschlossenStreicheln | Schädel-Hirn-TraumaVereinigte Staaten
-
Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenDiabetes mellitus, nicht insulinabhängigVereinigte Staaten
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BeendetSchwangerschaftsdiabetesVereinigte Staaten