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Xénon comme adjuvant à l'anesthésie au propofol chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien hors pompe.

16 avril 2015 mis à jour par: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Le xénon en tant qu'adjuvant à l'anesthésie au propofol chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien sans pompe : un essai contrôlé randomisé

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de 30 % de xénon comme adjuvant à l'anesthésie générale avec une perfusion de propofol à cible contrôlée est supérieure à l'anesthésie générale avec du propofol seul en ce qui concerne la stabilité hémodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de maladie coronarienne devant subir une chirurgie OPCAB élective
  • patients désireux et capables de remplir les exigences de cette étude
  • Fraction d'éjection >30%

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé
  • âge < 18 ans
  • MPOC OR > II
  • Dysfonctionnement rénal défini par une créatinine sérique> 1,5 mg / dl
  • syndrome coronarien aigu au cours des dernières 24 heures ; instabilité hémodynamique, nécessité d'un support inotrope
  • greffe d'un seul vaisseau
  • troubles neuropsychiatriques invalidants (démence sévère, maladie d'Alzheimer, schizophrénie, dépression, état cognitif préopératoire bas (MMSE au départ < 25), antécédents d'AVC avec séquelles, augmentation de la pression intracrânienne
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude
  • Présomption de refus de coopération ou d'incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: propofol
Médicament: propofol
Perfusion contrôlée cible de propofol (cible 1,5-2,5 µg/ml)
Comparateur actif: Xénon et propofol
Médicament: Xénon et propofol
xénon à 30 % dans de l'oxygène comme adjuvant à la perfusion contrôlée de propofol (cible de 0,5 à 1,5 µg/ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité hémodynamique peropératoire
Délai: peropératoire
Stabilité hémodynamique évaluée par la consommation peropératoire individuelle de noradrénaline
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACCE (événements cardiaques et cérébraux indésirables majeurs)
Délai: jusqu'à six mois après l'opération
Décès quelle qu'en soit la cause, arythmies cardiaques périopératoires menaçant le pronostic vital, infarctus du myocarde périopératoire, nécessité de révisions chirurgicales au niveau des vaisseaux coronaires, angioplastie coronarienne postopératoire et accident vasculaire cérébral
jusqu'à six mois après l'opération
accident vasculaire cérébral non inclus dans MACCE
Délai: jusqu'à six mois après l'opération
accident vasculaire cérébral non inclus dans la MACCE (AIT, déficit neurologique ischémique réversible)
jusqu'à six mois après l'opération
fonction rénale postopératoire
Délai: jusqu'à cinq jours après l'opération
fonction rénale postopératoire telle qu'évaluée par les taux de créatinine sérique et d'azote uréique sanguin)
jusqu'à cinq jours après l'opération
exigence de transfusion de sang (produit)
Délai: jusqu'à cinq jours après l'opération
exigence de transfusion de sang (produit)
jusqu'à cinq jours après l'opération
durée du séjour
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
exigence de transfusion de sang (produit)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
gravité de la maladie grave postopératoire
Délai: jusqu'à cinq jours après l'opération
Sévérité de la maladie critique postopératoire indiquée par le nouveau score simplifié de physiologie aiguë (SAPS II), les scores SOFA et APACHE-II
jusqu'à cinq jours après l'opération
incidence et durée du délire postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
incidence et durée du délire postopératoire évaluées avec la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU), à évaluer en combinaison avec le mini-examen de l'état mental
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
incidence d'autres AE, SAE et SUSAR
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2013

Première publication (Estimation)

24 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SR022013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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