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El xenón como adyuvante de la anestesia con propofol en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria sin circulación extracorpórea.

16 de abril de 2015 actualizado por: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenón como adyuvante de la anestesia con propofol en pacientes sometidos a cirugía de derivación arterial coronaria sin circulación extracorpórea: un ensayo controlado aleatorizado

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de xenón al 30 % como adyuvante de la anestesia general con una infusión controlada de propofol es superior a la anestesia general con propofol solo con respecto a la estabilidad hemodinámica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con enfermedad arterial coronaria programados para cirugía electiva OPCAB
  • pacientes dispuestos y capaces de completar los requisitos de este estudio
  • Fracción de eyección >30%

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • edad < 18 años
  • EPOC ORO >II
  • Disfunción renal definida como creatinina sérica > 1,5 mg/dl
  • síndrome coronario agudo durante las últimas 24 horas; inestabilidad hemodinámica, requerimiento de soporte inotrópico
  • injerto de un solo vaso
  • trastornos neuropsiquiátricos incapacitantes (demencia grave, enfermedad de Alzheimer, esquizofrenia, depresión, bajo estado cognitivo preoperatorio (MMSE al inicio <25), antecedentes de accidente cerebrovascular con residuos, aumento de la presión intracraneal
  • Hipersensibilidad a la medicación del estudio.
  • Presunta falta de cooperación o incapacidad legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: propofol
Droga: propofol
Perfusión controlada por objetivo de propofol (objetivo 1,5-2,5 µg/ml)
Comparador activo: Xenón y propofol
Droga: Xenón y propofol
xenón al 30 % en oxígeno como adyuvante de la infusión controlada por objetivo de propofol (objetivo de 0,5-1,5 µg/ml)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad hemodinámica intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Estabilidad hemodinámica evaluada por el consumo individual de noradrenalina intraoperatoria
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACCE (eventos cardíacos y cerebrales adversos mayores)
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la operación
Muerte por cualquier causa, arritmias cardíacas perioperatorias potencialmente mortales, infarto de miocardio perioperatorio, necesidad de revisiones quirúrgicas en los vasos coronarios, angioplastia coronaria posoperatoria y accidente cerebrovascular
hasta seis meses después de la operación
accidente cerebrovascular no incluido en MACCE
Periodo de tiempo: hasta seis meses después de la operación
accidente cerebrovascular no incluido en MACCE (TIA, déficit neurológico isquémico reversible)
hasta seis meses después de la operación
función renal postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la operación
función renal posoperatoria evaluada por la creatinina sérica y los niveles de BUN)
hasta cinco días después de la operación
requisito para la transfusión de sangre (producto)
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la operación
requisito para la transfusión de sangre (producto)
hasta cinco días después de la operación
duración de la estancia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
requisito para la transfusión de sangre (producto)
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
gravedad de la enfermedad crítica postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta cinco días después de la operación
Gravedad de la enfermedad crítica posoperatoria según lo indicado por la nueva puntuación simplificada de fisiología aguda (SAPS II), SOFA y puntuación APACHE-II
hasta cinco días después de la operación
incidencia y duración del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
incidencia y duración del delirio postoperatorio evaluado con el Método de Evaluación de la Confusión (CAM-ICU), que se evaluará en combinación con el Mini Examen del Estado Mental
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
incidencia de más AE, SAE y SUSAR
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SR022013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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