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オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者におけるプロポフォール麻酔のアジュバントとしてのキセノン。

2015年4月16日 更新者：prof Dr Steffen Rex、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者におけるプロポフォール麻酔のアジュバントとしてのキセノン：無作為対照試験

研究者らは、プロポフォールの目標制御注入による全身麻酔のアジュバントとしての 30% キセノンの適用は、血行動態の安定性に関して、プロポフォール単独による全身麻酔よりも優れているという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -選択的OPCAB手術が予定されている冠動脈疾患の患者
  • -この研究の要件を完了する意思があり、完了することができる患者
  • 駆出率 >30%

除外基準:

  • インフォームドコンセントの欠如
  • 年齢 < 18 歳
  • COPD ゴールド >Ⅱ
  • -血清クレアチニン> 1.5mg / dlとして定義される腎機能障害
  • 過去24時間の急性冠症候群;血行動態の不安定性、強心剤サポートの必要性
  • 単一血管移植
  • 障害のある神経精神障害（重度の認知症、アルツハイマー病、統合失調症、うつ病、低術前認知状態（ベースラインでのMMSE <25）、脳卒中の既往と脳卒中の既往、頭蓋内圧の上昇）
  • -治験薬に対する過敏症
  • 推定される非協力性または法的能力の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プロポフォール
薬：プロポフォール
プロポフォール目標制御点滴（目標1.5～2.5μg/ml）
アクティブコンパレータ：キセノンとプロポフォール
薬：キセノンとプロポフォール
プロポフォール目標制御注入のアジュバントとして酸素中キセノン30% (目標0.5-1.5µg/ml)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の血行動態の安定性
時間枠：術中
個々の術中ノルアドレナリン消費量によって評価される血行動態の安定性
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACCE（心臓および脳の重大な有害事象）
時間枠：術後6ヶ月まで
あらゆる原因による死亡、周術期の生命を脅かす心不整脈、周術期の心筋梗塞、冠状血管の外科的修正の必要性、術後の冠動脈形成術および脳卒中
術後6ヶ月まで
MACCEに含まれない脳血管障害
時間枠：術後6ヶ月まで
MACCEに含まれない脳血管障害（TIA、可逆性虚血性神経障害）
術後6ヶ月まで
術後腎機能
時間枠：術後5日まで
血清クレアチニンおよびBUNレベルによって評価される術後腎機能）
術後5日まで
血液（製品）輸血の要件
時間枠：術後5日まで
血液（製品）輸血の要件
術後5日まで
滞在日数
時間枠：参加者は、予想平均10日間の入院期間中追跡されます。
血液（製品）輸血の要件
参加者は、予想平均10日間の入院期間中追跡されます。
術後重病の重症度
時間枠：術後5日まで
新しい簡易急性生理学スコア (SAPS II)、SOFA および APACHE-II スコアで示される術後重篤疾患の重症度
術後5日まで
術後せん妄の発生率と期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均10日間追跡されます
Mini Mental State Examinationと組み合わせて評価される、混乱評価法（CAM-ICU）で評価される術後せん妄の発生率と期間
参加者は、入院期間中、平均10日間追跡されます
さらなるAE、SAEおよびSUSARの発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます
参加者は、入院期間中、平均で10日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月16日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SR022013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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