Xenon som en adjuvans til propofol anæstesi hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi.
16. april 2015 opdateret af: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Xenon som en adjuvans til propofol anæstesi hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forskerne antager, at anvendelsen af 30 % xenon som adjuvans til generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol er bedre end generel anæstesi med propofol alene med hensyn til hæmodynamisk stabilitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med koronararteriesygdom planlagt til elektiv OPCAB-kirurgi
- patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse
- Udkastningsfraktion >30 %
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- alder < 18 år
- KOL GULD >II
- Renal dysfunktion defineret som serum-kreatinin >1,5 mg/dl
- akut koronarsyndrom inden for de sidste 24 timer; hæmodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
- enkeltkar podning
- invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sygdom, skizofreni, depression, lav præoperativ kognitiv tilstand (MMSE ved baseline <25), anamnese med slagtilfælde med rester, øget intrakranielt tryk
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
- Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: propofol
|
propofol målstyret infusion (mål 1,5-2,5 µg/ml)
|
|
Aktiv komparator: Xenon og propofol
|
xenon 30 % i oxygen som en adjuvans til propofol målstyret infusion (mål på 0,5-1,5 µg/ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
|
Hæmodynamisk stabilitet vurderet ved det individuelle intraoperative noradrenalinforbrug
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser)
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
|
Død af enhver årsag, perioperative livstruende hjertearytmier, perioperativt myokardieinfarkt, behov for kirurgiske revisioner i koronarkarrene, postoperativ koronar angioplastik og slagtilfælde
|
op til seks måneder efter operationen
|
|
cerebrovaskulær ulykke ikke inkluderet i MACCE
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
|
cerebrovaskulær ulykke ikke inkluderet i MACCE (TIA, reversibelt iskæmisk neurologisk deficit)
|
op til seks måneder efter operationen
|
|
postoperativ nyrefunktion
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
postoperativ nyrefunktion vurderet ud fra serumkreatinin- og BUN-niveauer)
|
op til fem dage efter operationen
|
|
krav om blod(produkt)transfusion
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
krav om blod(produkt)transfusion
|
op til fem dage efter operationen
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
|
krav om blod(produkt)transfusion
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
|
|
sværhedsgraden af postoperativ kritisk sygdom
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
|
Sværhedsgraden af postoperativ kritisk sygdom som indikeret af den nye forenklede akut fysiologiske score (SAPS II), SOFA og APACHE-II score
|
op til fem dage efter operationen
|
|
forekomst og varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
forekomst og varighed af postoperativt delirium vurderet med Confusion Assessment Method (CAM-ICU), som skal vurderes i kombination med Mini Mental State Examination
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
|
forekomst af yderligere AE, SAE og SUSAR
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2013
Først opslået (Skøn)
24. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Koronararteriesygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- SR022013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .