Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xenon som en adjuvans til propofol anæstesi hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi.

16. april 2015 opdateret af: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon som en adjuvans til propofol anæstesi hos patienter, der gennemgår off-pump koronararterie bypass transplantatkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forskerne antager, at anvendelsen af ​​30 % xenon som adjuvans til generel anæstesi med en målstyret infusion af propofol er bedre end generel anæstesi med propofol alene med hensyn til hæmodynamisk stabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med koronararteriesygdom planlagt til elektiv OPCAB-kirurgi
  • patienter, der er villige og i stand til at opfylde kravene i denne undersøgelse
  • Udkastningsfraktion >30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • alder < 18 år
  • KOL GULD >II
  • Renal dysfunktion defineret som serum-kreatinin >1,5 mg/dl
  • akut koronarsyndrom inden for de sidste 24 timer; hæmodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
  • enkeltkar podning
  • invaliderende neuropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sygdom, skizofreni, depression, lav præoperativ kognitiv tilstand (MMSE ved baseline <25), anamnese med slagtilfælde med rester, øget intrakranielt tryk
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Formodet manglende samarbejdsvilje eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: propofol
Medicin: propofol
propofol målstyret infusion (mål 1,5-2,5 µg/ml)
Aktiv komparator: Xenon og propofol
Medicin: Xenon og propofol
xenon 30 % i oxygen som en adjuvans til propofol målstyret infusion (mål på 0,5-1,5 µg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ hæmodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
Hæmodynamisk stabilitet vurderet ved det individuelle intraoperative noradrenalinforbrug
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser)
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
Død af enhver årsag, perioperative livstruende hjertearytmier, perioperativt myokardieinfarkt, behov for kirurgiske revisioner i koronarkarrene, postoperativ koronar angioplastik og slagtilfælde
op til seks måneder efter operationen
cerebrovaskulær ulykke ikke inkluderet i MACCE
Tidsramme: op til seks måneder efter operationen
cerebrovaskulær ulykke ikke inkluderet i MACCE (TIA, reversibelt iskæmisk neurologisk deficit)
op til seks måneder efter operationen
postoperativ nyrefunktion
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
postoperativ nyrefunktion vurderet ud fra serumkreatinin- og BUN-niveauer)
op til fem dage efter operationen
krav om blod(produkt)transfusion
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
krav om blod(produkt)transfusion
op til fem dage efter operationen
opholdsvarighed
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
krav om blod(produkt)transfusion
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage.
sværhedsgraden af ​​postoperativ kritisk sygdom
Tidsramme: op til fem dage efter operationen
Sværhedsgraden af ​​postoperativ kritisk sygdom som indikeret af den nye forenklede akut fysiologiske score (SAPS II), SOFA og APACHE-II score
op til fem dage efter operationen
forekomst og varighed af postoperativt delirium
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
forekomst og varighed af postoperativt delirium vurderet med Confusion Assessment Method (CAM-ICU), som skal vurderes i kombination med Mini Mental State Examination
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
forekomst af yderligere AE, SAE og SUSAR
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR022013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Xenon og propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner