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氙作为接受非体外循环冠状动脉旁路移植手术患者异丙酚麻醉的辅助剂。

2015年4月16日 更新者：prof Dr Steffen Rex、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

氙作为非体外循环冠状动脉旁路移植手术患者丙泊酚麻醉的辅助剂：一项随机对照试验

研究人员假设，在血流动力学稳定性方面，将 30% 氙气作为全身麻醉的辅助药物，联合异丙酚靶控输注优于单独使用异丙酚的全身麻醉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospitals Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 计划进行择期 OPCAB 手术的冠状动脉疾病患者
  • 患者愿意并能够完成本研究的要求
  • 射血分数 >30%

排除标准：

  • 缺乏知情同意
  • 年龄 < 18 岁
  • COPD 金级 >II
  • 肾功能障碍定义为血清肌酐>1.5mg/dl
  • 最近 24 小时内出现急性冠脉综合征；血液动力学不稳定，需要正性肌力支持
  • 单血管移植
  • 致残性神经精神疾病（严重痴呆、阿尔茨海默病、精神分裂症、抑郁症、术前认知状态低下（基线时的 MMSE <25）、中风后遗症史、颅内压升高
  • 对研究药物过敏
  • 推定的不合作或无法律行为能力

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：异丙酚
药品：异丙酚
异丙酚靶控输注（靶1.5-2.5µg/ml）
有源比较器：氙和异丙酚
药品：氙和异丙酚
氧气中 30% 的氙作为丙泊酚靶控输注的辅助剂（目标为 0.5-1.5µg/ml）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中血流动力学稳定性
大体时间：术中
通过个体术中去甲肾上腺素消耗评估的血液动力学稳定性
术中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MACCE（主要不良心脑事件）
大体时间：术后长达六个月
任何原因导致的死亡、围手术期危及生命的心律失常、围手术期心肌梗死、冠状血管手术修复、术后冠状动脉血管成形术和中风
术后长达六个月
MACCE 不包括脑血管意外
大体时间：术后长达六个月
MACCE中未包括的脑血管意外（TIA，可逆性缺血性神经功能缺损）
术后长达六个月
术后肾功能
大体时间：术后最多五天
通过血清肌酐和 BUN 水平评估的术后肾功能）
术后最多五天
输血（制品）要求
大体时间：术后最多五天
输血（制品）要求
术后最多五天
停留时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天。
输血（制品）要求
参与者将在住院期间接受随访，预计平均为 10 天。
术后危重症的严重程度
大体时间：术后最多五天
新的简化急性生理学评分 (SAPS II)、SOFA 和 APACHE-II 评分表明术后危重症的严重程度
术后最多五天
术后谵妄的发生率和持续时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
使用混淆评估法 (CAM-ICU) 评估的术后谵妄的发生率和持续时间，将结合简易精神状态检查进行评估
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
进一步 AE、SAE 和 SUSAR 的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月18日

首次发布 (估计)

2013年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月16日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SR022013

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