Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksenon jako środek wspomagający znieczulenie propofolem u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy.

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ksenon jako środek wspomagający znieczulenie propofolem u pacjentów poddawanych operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy: randomizowane badanie kontrolowane

Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie 30% ksenonu jako adiuwanta do znieczulenia ogólnego z kontrolowanym wlewem propofolu jest lepsze pod względem stabilności hemodynamicznej od znieczulenia ogólnego z samym propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą wieńcową zakwalifikowanych do planowej operacji OPCAB
  • pacjentów chcących i zdolnych do spełnienia wymagań tego badania
  • Frakcja wyrzutowa >30%

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • wiek < 18 lat
  • POCHP ZŁOTO >II
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl
  • ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 24 godzin; niestabilność hemodynamiczna, konieczność wsparcia inotropowego
  • przeszczep jednego naczynia
  • zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność (ciężkie otępienie, choroba Alzheimera, schizofrenia, depresja, niski przedoperacyjny stan poznawczy (MMSE na początku badania <25), udar mózgu z pozostałościami w wywiadzie, zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • Domniemana niechęć do współpracy lub niezdolność do czynności prawnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: propofol
Lek: propofol
kontrolowany wlew propofolu (docelowo 1,5-2,5 µg/ml)
Aktywny komparator: Ksenon i propofol
Lek: Ksenon i propofol
ksenon 30% w tlenie jako adiuwant do kontrolowanej infuzji propofolu (docelowo 0,5-1,5 µg/ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śródoperacyjna stabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stabilność hemodynamiczna oceniana na podstawie indywidualnego śródoperacyjnego zużycia noradrenaliny
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACCE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i mózgowe)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po operacji
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, okołooperacyjne zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, konieczność rewizji chirurgicznej naczyń wieńcowych, pooperacyjna angioplastyka wieńcowa i udar mózgu
do sześciu miesięcy po operacji
incydent naczyniowo-mózgowy nieuwzględniony w MACCE
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy po operacji
incydent naczyniowo-mózgowy nieuwzględniony w MACCE (TIA, odwracalny niedokrwienny ubytek neurologiczny)
do sześciu miesięcy po operacji
pooperacyjna czynność nerek
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
pooperacyjna czynność nerek oceniana na podstawie stężenia kreatyniny i BUN w surowicy)
do pięciu dni po zabiegu
wymóg transfuzji krwi (produktu).
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
wymóg transfuzji krwi (produktu).
do pięciu dni po zabiegu
długość pobytu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni.
wymóg transfuzji krwi (produktu).
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni.
ciężkości pooperacyjnej choroby krytycznej
Ramy czasowe: do pięciu dni po zabiegu
Ciężkość krytycznej choroby pooperacyjnej wskazana przez nową uproszczoną skalę ostrej fizjologii (SAPS II), ocenę SOFA i APACHE-II
do pięciu dni po zabiegu
Częstość występowania i czas trwania delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
częstość występowania i czas trwania delirium pooperacyjnego oceniane za pomocą metody oceny splątania (CAM-ICU), do oceny w połączeniu z mini badaniem stanu psychicznego
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
częstości występowania dalszych AE, SAE i SUSAR
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SR022013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ksenon i propofol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj