Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксенон в качестве адъюванта к анестезии пропофолом у пациентов, перенесших операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения.

16 апреля 2015 г. обновлено: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ксенон как адъювант к анестезии пропофолом у пациентов, перенесших операцию аортокоронарного шунтирования без искусственного кровообращения: рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи предполагают, что применение 30% ксенона в качестве адъюванта к общей анестезии с контролируемой инфузией пропофола превосходит общую анестезию только с пропофолом в отношении гемодинамической стабильности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ишемической болезнью сердца, которым назначена плановая ОРСАВ-хирургия
  • пациенты, желающие и способные выполнить требования этого исследования
  • Фракция выброса >30%

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • возраст < 18 лет
  • ХОБЛ ЗОЛОТО > II
  • Почечная дисфункция определяется как уровень креатинина в сыворотке >1,5 мг/дл.
  • острый коронарный синдром в течение последних 24 часов; гемодинамическая нестабильность, потребность в инотропной поддержке
  • однососудистая пластика
  • инвалидизирующие нервно-психические расстройства (тяжелая деменция, болезнь Альцгеймера, шизофрения, депрессия, низкое предоперационное когнитивное состояние (MMSE на исходном уровне <25), инсульт в анамнезе с остаточными явлениями, повышенное внутричерепное давление
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  • Предполагаемое отказ от сотрудничества или недееспособность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: пропофол
Лекарство: пропофол
целевая контролируемая инфузия пропофола (целевая доза 1,5–2,5 мкг/мл)
Активный компаратор: Ксенон и пропофол
Лекарство: Ксенон и пропофол
ксенон 30% в кислороде в качестве адъюванта к контролируемой инфузии пропофола (целевая доза 0,5-1,5 мкг/мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
интраоперационная гемодинамическая стабильность
Временное ограничение: интраоперационный
Гемодинамическая стабильность, оцениваемая по индивидуальному интраоперационному потреблению норадреналина
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MACCE (тяжелые неблагоприятные сердечные и церебральные события)
Временное ограничение: до шести месяцев после операции
Смерть от любой причины, периоперационные угрожающие жизни сердечные аритмии, периоперационный инфаркт миокарда, потребность в хирургических ревизиях коронарных сосудов, послеоперационная коронарная ангиопластика и инсульт
до шести месяцев после операции
нарушение мозгового кровообращения, не включенное в MACCE
Временное ограничение: до шести месяцев после операции
нарушение мозгового кровообращения, не включенное в MACCE (ТИА, обратимый ишемический неврологический дефицит)
до шести месяцев после операции
послеоперационная функция почек
Временное ограничение: до пяти дней после операции
послеоперационная функция почек, оцениваемая по уровням креатинина в сыворотке крови и мочевины мочевины)
до пяти дней после операции
потребность в переливании крови (продуктов)
Временное ограничение: до пяти дней после операции
потребность в переливании крови (продуктов)
до пяти дней после операции
продолжительность пребывания
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
потребность в переливании крови (продуктов)
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок составляет 10 дней.
тяжесть послеоперационного критического состояния
Временное ограничение: до пяти дней после операции
Тяжесть послеоперационного критического состояния, определяемая новой упрощенной шкалой оценки острого физиологического состояния (SAPS II), шкалой SOFA и шкалой APACHE-II.
до пяти дней после операции
Частота и продолжительность послеоперационного делирия
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
частота и продолжительность послеоперационного делирия, оцененные с помощью метода оценки спутанности сознания (CAM-ICU), должны оцениваться в сочетании с мини-обследованием психического состояния.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
частота дальнейших AE, SAE и SUSAR
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SR022013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ксенон и пропофол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться