Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksenoni adjuvanttina propofolianestesiassa potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus.

torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ksenoni adjuvanttina propofolipuudutuksessa potilailla, joille tehdään pumpun ulkopuolinen sepelvaltimon ohitusleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkijat olettavat, että 30 % ksenonin käyttö adjuvanttina yleisanestesiassa kohdekontrolloidulla propofoli-infuusiolla on parempi kuin pelkkä propofolia koskeva yleisanestesia hemodynaamisen stabiiliuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joille on varattu elektiivinen OPCAB-leikkaus
  • potilaita, jotka haluavat ja pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen vaatimukset
  • Poistofraktio > 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • ikä < 18 vuotta
  • COPD GOLD >II
  • Munuaisten toimintahäiriö määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 mg/dl
  • akuutti koronaarioireyhtymä viimeisen 24 tunnin aikana; hemodynaaminen epävakaus, inotrooppisen tuen tarve
  • yhden suonen varttaminen
  • vammauttavat neuropsykiatriset häiriöt (vaikea dementia, Alzheimerin tauti, skitsofrenia, masennus, matala preoperatiivinen kognitiivinen tila (MMSE lähtötilanteessa <25), aivohalvaus, jossa on jäämiä, kohonnut kallonsisäinen paine
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Oletettu yhteistyöhaluttomuus tai oikeuskyvyttömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: propofoli
Lääke: propofoli
propofoli kohdekontrolloitu infuusio (tavoite 1,5-2,5 µg/ml)
Active Comparator: Ksenon ja propofoli
Lääke: Ksenon ja propofoli
30 % ksenonia hapessa adjuvanttina propofolin kohdekontrolloidulle infuusiolle (tavoite 0,5-1,5 µg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
Hemodynaaminen stabiilius yksilöllisen leikkauksensisäisen noradrenaliinin kulutuksen perusteella arvioituna
leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MACCE (suuret haitalliset sydän- ja aivotapahtumat)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä, perioperatiiviset hengenvaaralliset sydämen rytmihäiriöt, perioperatiivinen sydäninfarkti, sepelvaltimoiden kirurgisten tarkistusten tarve, leikkauksen jälkeinen sepelvaltimon angioplastia ja aivohalvaus
jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
aivoverenkiertohäiriö ei sisälly MACCE:hen
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
aivoverenkiertohäiriö, joka ei sisälly MACCE:hen (TIA, reversiibeli iskeeminen neurologinen puutos)
jopa kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen munuaisten toiminta
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen munuaisten toiminta seerumin kreatiniini- ja BUN-tasoilla arvioituna)
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
veren (tuote)siirron vaatimus
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
veren (tuote)siirron vaatimus
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
veren (tuote)siirron vaatimus
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
postoperatiivisen kriittisen sairauden vakavuus
Aikaikkuna: enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen kriittisen sairauden vakavuus, kuten uusi yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS II), SOFA- ja APACHE-II-pisteet osoittavat
enintään viisi päivää leikkauksen jälkeen
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus ja kesto arvioituna sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU), joka on arvioitava yhdessä Mini Mental State Examinationin kanssa
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
AE:n, SAE:n ja epäiltyjen vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR022013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ksenon ja propofoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa