Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xenon als adjuvans voor Propofol-anesthesie bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperaties ondergaan.

16 april 2015 bijgewerkt door: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon als adjuvans voor Propofol-anesthesie bij patiënten die off-pump coronaire bypassoperatie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De onderzoekers veronderstellen dat de toepassing van 30% xenon als adjuvans voor algemene anesthesie met een doelgecontroleerde infusie van propofol superieur is aan algemene anesthesie met alleen propofol met betrekking tot de hemodynamische stabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met coronaire hartziekte gepland voor electieve OPCAB-chirurgie
  • patiënten die bereid en in staat zijn om aan de vereisten van deze studie te voldoen
  • Ejectiefractie >30%

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • leeftijd < 18 jaar
  • COPD GOUD >II
  • Nierdisfunctie gedefinieerd als serumcreatinine >1,5 mg/dl
  • acuut coronair syndroom gedurende de laatste 24 uur; hemodynamische instabiliteit, vereiste van inotrope ondersteuning
  • enten van een enkel vat
  • invaliderende neuropsychiatrische stoornissen (ernstige dementie, ziekte van Alzheimer, schizofrenie, depressie, lage preoperatieve cognitieve toestand (MMSE bij baseline <25), voorgeschiedenis van beroerte met residuen, verhoogde intracraniale druk
  • Overgevoeligheid voor de studiemedicatie
  • Vermoedelijke weigering of wettelijke onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: propofol
Geneesmiddel: propofol
propofol target gecontroleerde infusie (target 1,5-2,5 µg/ml)
Actieve vergelijker: Xenon en propofol
Geneesmiddel: Xenon en propofol
xenon 30% in zuurstof als adjuvans voor gecontroleerde infusie van propofol (doel van 0,5-1,5 µg/ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
intraoperatieve hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: intra-operatief
Hemodynamische stabiliteit zoals beoordeeld door de individuele intraoperatieve noradrenalineconsumptie
intra-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACCE (ernstige ongunstige cardiale en cerebrale gebeurtenissen)
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie
Overlijden door welke oorzaak dan ook, perioperatieve levensbedreigende hartritmestoornissen, perioperatief myocardinfarct, noodzaak van chirurgische revisies aan de kransslagaders, postoperatieve coronaire angioplastiek en beroerte
tot zes maanden na de operatie
cerebrovasculair accident niet opgenomen in MACCE
Tijdsspanne: tot zes maanden na de operatie
cerebrovasculair accident niet opgenomen in MACCE (TIA, reversibel ischemisch neurologisch tekort)
tot zes maanden na de operatie
postoperatieve nierfunctie
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
postoperatieve nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van serumcreatinine en BUN-spiegels)
tot vijf dagen na de operatie
behoefte aan bloed(product)transfusie
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
behoefte aan bloed(product)transfusie
tot vijf dagen na de operatie
verblijfsduur
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen.
behoefte aan bloed(product)transfusie
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen.
ernst van postoperatieve kritieke ziekte
Tijdsspanne: tot vijf dagen na de operatie
Ernst van postoperatieve kritieke ziekte zoals aangegeven door de nieuwe vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II), SOFA en APACHE-II-score
tot vijf dagen na de operatie
incidentie en duur van postoperatief delirium
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
incidentie en duur van postoperatief delier vastgesteld met de Confusion Assessment Method (CAM-ICU), te beoordelen in combinatie met het Mini Mental State Examination
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
incidentie van verdere AE, SAE en SUSAR
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR022013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren