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오프 펌프 관상 동맥 우회 이식 수술을 받는 환자에서 프로포폴 마취 보조제로서의 크세논.

2015년 4월 16일 업데이트: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

오프 펌프 관상 동맥 우회술 이식 수술을 받는 환자의 프로포폴 마취 보조제로서의 크세논: 무작위 대조 시험

연구자들은 30% 크세논을 표적 제어 프로포폴 주입과 함께 전신 마취에 보조제로 적용하는 것이 혈역학적 안정성과 관련하여 프로포폴 단독으로 전신 마취를 하는 것보다 우수하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 OPCAB 수술이 예정된 관상 동맥 질환 환자
  • 이 연구의 요구 사항을 완료할 의향과 능력이 있는 환자
  • 배출 비율 >30%

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 부족
  • 18세 미만
  • COPD 골드 >II
  • 혈청-크레아티닌 >1.5mg/dl로 정의되는 신장 기능 장애
  • 지난 24시간 동안의 급성 관상동맥 증후군; 혈역학적 불안정성, 수축성 지지의 필요성
  • 단일 혈관 이식
  • 신경 정신 장애 장애(중증 치매, 알츠하이머병, 정신분열증, 우울증, 낮은 수술 전 인지 상태(기준선 <25에서 MMSE), 잔류 뇌졸중 병력, 증가된 두개내압
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 추정되는 비협조 또는 법적 무능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 프로포폴
의약품: 프로포폴
프로포폴 표적 제어 주입(목표 1.5-2.5µg/ml)
활성 비교기: 제논과 프로포폴
의약품: 제논과 프로포폴
프로포폴 표적 제어 주입(0.5-1.5µg/ml의 표적)에 대한 보조제로서 산소의 크세논 30%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 혈역학적 안정성
기간: 수술 중
개별 수술 중 노르아드레날린 소비로 평가한 혈역학적 안정성
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACCE(심장 및 뇌의 주요 부작용)
기간: 수술 후 최대 6개월
모든 원인으로 인한 사망, 수술 중 생명을 위협하는 심장 부정맥, 수술 중 심근 경색, 관상 혈관에서 외과적 교정이 필요한 경우, 수술 후 관상 동맥 성형술 및 뇌졸중
수술 후 최대 6개월
MACCE에 포함되지 않은 뇌혈관 사고
기간: 수술 후 최대 6개월
MACCE에 포함되지 않은 뇌혈관 사고(TIA, 가역적 허혈성 신경학적 결손)
수술 후 최대 6개월
수술 후 신장 기능
기간: 수술 후 최대 5일
혈청 크레아티닌 및 BUN 수치로 평가한 수술 후 신장 기능)
수술 후 최대 5일
수혈 요건
기간: 수술 후 최대 5일
수혈 요건
수술 후 최대 5일
체류 기간
기간: 참가자는 예상 평균 10일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
수혈 요건
참가자는 예상 평균 10일의 입원 기간 동안 추적됩니다.
수술 후 치명적인 질병의 중증도
기간: 수술 후 최대 5일
새로운 단순화된 급성 생리학 점수(SAPS II), SOFA 및 APACHE-II 점수로 표시되는 수술 후 치명적인 질병의 중증도
수술 후 최대 5일
수술 후 섬망의 빈도와 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
혼란 평가 방법(CAM-ICU)으로 평가된 수술 후 섬망의 발생률 및 지속 기간은 미니 정신 상태 검사와 함께 평가됩니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
추가 AE, SAE 및 SUSAR 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SR022013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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