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Xenon como Adjuvante à Anestesia com Propofol em Pacientes Submetidos a Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC.

16 de abril de 2015 atualizado por: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon como adjuvante da anestesia com propofol em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea: um estudo controlado randomizado

Os investigadores levantaram a hipótese de que a aplicação de xenônio a 30% como adjuvante da anestesia geral com infusão alvo-controlada de propofol é superior à anestesia geral com propofol isolado no que diz respeito à estabilidade hemodinâmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com doença arterial coronariana agendados para cirurgia OPCAB eletiva
  • pacientes dispostos e capazes de completar os requisitos deste estudo
  • Fração de ejeção >30%

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado
  • idade < 18 anos
  • COPD GOLD >II
  • Disfunção renal definida como creatinina sérica >1,5mg/dl
  • síndrome coronariana aguda nas últimas 24 horas; instabilidade hemodinâmica, necessidade de suporte inotrópico
  • enxerto de vaso único
  • distúrbios neuropsiquiátricos incapacitantes (demência grave, doença de Alzheimer, esquizofrenia, depressão, baixo estado cognitivo pré-operatório (MEEM na linha de base <25), história de acidente vascular cerebral com resíduos, aumento da pressão intracraniana
  • Hipersensibilidade à medicação do estudo
  • Presumível falta de cooperação ou incapacidade legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: propofol
Medicamento: propofol
propofol infusão controlada alvo (alvo 1,5-2,5 µg/ml)
Comparador Ativo: Xenônio e propofol
Medicamento: Xenônio e propofol
xenônio 30% em oxigênio como adjuvante à infusão alvo controlada de propofol (alvo de 0,5-1,5µg/ml)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade hemodinâmica intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Estabilidade hemodinâmica avaliada pelo consumo intraoperatório individual de noradrenalina
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACCE (eventos cardíacos e cerebrais adversos maiores)
Prazo: até seis meses de pós-operatório
Morte por qualquer causa, arritmias cardíacas com risco de vida no perioperatório, infarto do miocárdio perioperatório, necessidade de revisões cirúrgicas nos vasos coronários, angioplastia coronariana pós-operatória e acidente vascular cerebral
até seis meses de pós-operatório
acidente vascular encefálico não incluído no MACCE
Prazo: até seis meses de pós-operatório
acidente vascular cerebral não incluído no MACCE (AIT, déficit neurológico isquêmico reversível)
até seis meses de pós-operatório
função renal pós-operatória
Prazo: até cinco dias de pós-operatório
função renal pós-operatória avaliada pela creatinina sérica e níveis de BUN)
até cinco dias de pós-operatório
necessidade de transfusão de sangue (produto)
Prazo: até cinco dias de pós-operatório
necessidade de transfusão de sangue (produto)
até cinco dias de pós-operatório
tempo de permanência
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
necessidade de transfusão de sangue (produto)
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias.
gravidade da doença crítica pós-operatória
Prazo: até cinco dias de pós-operatório
Gravidade da doença crítica pós-operatória, conforme indicado pelo novo escore simplificado de fisiologia aguda (SAPS II), escore SOFA e APACHE-II
até cinco dias de pós-operatório
incidência e duração do delirium pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
incidência e duração do delirium pós-operatório avaliadas com o Confusion Assessment Method (CAM-ICU), a serem avaliadas em combinação com o Mini Exame do Estado Mental
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
incidência de mais EA, EAG e SUSAR
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SR022013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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