Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xenon som adjuvans til propofolbedøvelse hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararterie-bypass-graftkirurgi.

16. april 2015 oppdatert av: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon som adjuvans til propofol-anestesi hos pasienter som gjennomgår off-pump koronararterie-bypass-graftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Etterforskerne antar at bruken av 30 % xenon som adjuvans til generell anestesi med en målkontrollert infusjon av propofol er overlegen generell anestesi med propofol alene med hensyn til hemodynamisk stabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med koronararteriesykdom planlagt for elektiv OPCAB-kirurgi
  • pasienter som er villige og i stand til å fullføre kravene til denne studien
  • Utkastingsfraksjon >30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • alder < 18 år
  • KOLS GULL >II
  • Nyredysfunksjon definert som serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 24 timene; hemodynamisk ustabilitet, krav om inotrop støtte
  • enkeltkarpoding
  • invalidiserende nevropsykiatriske lidelser (alvorlig demens, Alzheimers sykdom, schizofreni, depresjon, lav preoperativ kognitiv tilstand (MMSE ved baseline <25), historie med hjerneslag med rester, økt intrakranielt trykk
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinen
  • Antatt manglende samarbeidsevne eller juridisk inhabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: propofol
Legemiddel: propofol
propofol målkontrollert infusjon (mål 1,5-2,5 µg/ml)
Aktiv komparator: Xenon og propofol
Legemiddel: Xenon og propofol
xenon 30 % i oksygen som en adjuvans til propofol målkontrollert infusjon (mål på 0,5-1,5 µg/ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsramme: intraoperativt
Hemodynamisk stabilitet vurdert av det individuelle intraoperative noradrenalinforbruket
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACCE (større uønskede hjerte- og cerebrale hendelser)
Tidsramme: opptil seks måneder etter operasjonen
Død uansett årsak, perioperative livstruende hjertearytmier, perioperativt hjerteinfarkt, behov for kirurgiske revisjoner ved koronarkarene, postoperativ koronar angioplastikk og slag
opptil seks måneder etter operasjonen
cerebrovaskulær ulykke ikke inkludert i MACCE
Tidsramme: opptil seks måneder etter operasjonen
cerebrovaskulær ulykke ikke inkludert i MACCE (TIA, reversibel iskemisk nevrologisk underskudd)
opptil seks måneder etter operasjonen
postoperativ nyrefunksjon
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
postoperativ nyrefunksjon vurdert av serumkreatinin og BUN-nivåer)
opptil fem dager etter operasjonen
krav om blod(produkt)transfusjon
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
krav om blod(produkt)transfusjon
opptil fem dager etter operasjonen
lengden på oppholdet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
krav om blod(produkt)transfusjon
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager.
alvorlighetsgraden av postoperativ kritisk sykdom
Tidsramme: opptil fem dager etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av postoperativ kritisk sykdom som indikert av den nye forenklede skåren for akutt fysiologi (SAPS II), SOFA og APACHE-II skåre
opptil fem dager etter operasjonen
forekomst og varighet av postoperativt delirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
forekomst og varighet av postoperativt delirium vurdert med Confusion Assessment Method (CAM-ICU), for å bli vurdert i kombinasjon med Mini Mental State Examination
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
forekomst av ytterligere AE, SAE og SUSAR
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SR022013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Xenon og propofol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere