Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Xenon come coadiuvante dell'anestesia con propofol in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa.

16 aprile 2015 aggiornato da: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon come coadiuvante dell'anestesia con propofol nei pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico senza pompa: uno studio controllato randomizzato

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione del 30% di xenon come adiuvante all'anestesia generale con un'infusione controllata di propofol sia superiore all'anestesia generale con il solo propofol rispetto alla stabilità emodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia coronarica in attesa di chirurgia OPCAB elettiva
  • pazienti disposti e in grado di completare i requisiti di questo studio
  • Frazione di eiezione >30%

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • età < 18 anni
  • BPCO ORO >II
  • Disfunzione renale definita come creatinina sierica > 1,5 mg/dl
  • sindrome coronarica acuta nelle ultime 24 ore; instabilità emodinamica, necessità di supporto inotropo
  • innesto di vaso singolo
  • disturbi neuropsichiatrici disabilitanti (demenza grave, morbo di Alzheimer, schizofrenia, depressione, basso stato cognitivo preoperatorio (MMSE al basale <25), anamnesi di ictus con residui, aumento della pressione intracranica
  • Ipersensibilità al farmaco in studio
  • Presunta mancanza di collaborazione o incapacità legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: propofol
Droga: propofol
infusione controllata di propofol target (target 1,5-2,5 µg/ml)
Comparatore attivo: Xenon e propofol
Droga: Xenon e propofol
xenon 30% in ossigeno come coadiuvante dell'infusione controllata di propofol (target di 0,5-1,5 µg/ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio
Stabilità emodinamica valutata dal consumo intraoperatorio individuale di noradrenalina
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACCE (eventi avversi cardiaci e cerebrali maggiori)
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento
Morte per qualsiasi causa, aritmie cardiache perioperatorie pericolose per la vita, infarto miocardico perioperatorio, necessità di revisioni chirurgiche dei vasi coronarici, angioplastica coronarica postoperatoria e ictus
fino a sei mesi dopo l'intervento
accidente cerebrovascolare non incluso nel MACCE
Lasso di tempo: fino a sei mesi dopo l'intervento
accidente cerebrovascolare non incluso nel MACCE (TIA, deficit neurologico ischemico reversibile)
fino a sei mesi dopo l'intervento
funzionalità renale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
funzionalità renale postoperatoria valutata in base ai livelli di creatinina sierica e azotemia)
fino a cinque giorni dopo l'intervento
requisito per la trasfusione di sangue (prodotto).
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
requisito per la trasfusione di sangue (prodotto).
fino a cinque giorni dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
requisito per la trasfusione di sangue (prodotto).
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
gravità della malattia critica postoperatoria
Lasso di tempo: fino a cinque giorni dopo l'intervento
Gravità della malattia critica postoperatoria come indicato dal nuovo punteggio di fisiologia acuta semplificato (SAPS II), punteggio SOFA e APACHE-II
fino a cinque giorni dopo l'intervento
incidenza e durata del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
incidenza e durata del delirio postoperatorio valutate con il Confusion Assessment Method (CAM-ICU), da valutare in combinazione con il Mini Mental State Examination
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
incidenza di ulteriori AE, SAE e SUSAR
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR022013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Xenon e propofol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi