Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xenon som adjuvans till propofolbedövning hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi.

16 april 2015 uppdaterad av: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon som adjuvans till propofolbedövning hos patienter som genomgår off-pump kranskärlsbypasskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarna antar att appliceringen av 30 % xenon som adjuvans till allmän anestesi med en målkontrollerad infusion av propofol är överlägsen generell anestesi med propofol enbart med avseende på hemodynamisk stabilitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med kranskärlssjukdom planerade för elektiv OPCAB-kirurgi
  • patienter som vill och kan fullfölja kraven i denna studie
  • Utkastningsfraktion >30 %

Exklusions kriterier:

  • Brist på informerat samtycke
  • ålder < 18 år
  • KOL GULD >II
  • Renal dysfunktion definieras som serumkreatinin >1,5 mg/dl
  • akut koronarsyndrom under de senaste 24 timmarna; hemodynamisk instabilitet, krav på inotropt stöd
  • enda kärl ympning
  • invalidiserande neuropsykiatriska störningar (svår demens, Alzheimers sjukdom, schizofreni, depression, lågt preoperativt kognitivt tillstånd (MMSE vid baslinjen <25), historia av stroke med rester, ökat intrakraniellt tryck
  • Överkänslighet mot studiemedicinen
  • Förmodad samarbetsförmåga eller juridisk oförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: propofol
Läkemedel: propofol
propofol målkontrollerad infusion (mål 1,5-2,5 µg/ml)
Aktiv komparator: Xenon och propofol
Läkemedel: Xenon och propofol
xenon 30 % i syre som adjuvans till propofol-målkontrollerad infusion (mål på 0,5-1,5 µg/ml)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
intraoperativ hemodynamisk stabilitet
Tidsram: intraoperativt
Hemodynamisk stabilitet bedömd av den individuella intraoperativa noradrenalinkonsumtionen
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACCE (stora oönskade hjärt- och hjärnhändelser)
Tidsram: upp till sex månader efter operationen
Död av vilken orsak som helst, perioperativa livshotande hjärtarytmier, perioperativ hjärtinfarkt, krav på kirurgiska revisioner i kranskärlen, postoperativ kranskärlsangioplastik och stroke
upp till sex månader efter operationen
cerebrovaskulär olycka ingår inte i MACCE
Tidsram: upp till sex månader efter operationen
cerebrovaskulär olycka som inte ingår i MACCE (TIA, reversibelt ischemiskt neurologiskt underskott)
upp till sex månader efter operationen
postoperativ njurfunktion
Tidsram: upp till fem dagar efter operationen
postoperativ njurfunktion utvärderad av serumkreatinin och BUN-nivåer)
upp till fem dagar efter operationen
krav på blod(produkt)transfusion
Tidsram: upp till fem dagar efter operationen
krav på blod(produkt)transfusion
upp till fem dagar efter operationen
vistelsetid
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
krav på blod(produkt)transfusion
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
svårighetsgraden av postoperativ kritisk sjukdom
Tidsram: upp till fem dagar efter operationen
Svårighetsgraden av postoperativ kritisk sjukdom som indikeras av den nya förenklade poängen för akut fysiologi (SAPS II), SOFA och APACHE-II
upp till fem dagar efter operationen
förekomst och varaktighet av postoperativt delirium
Tidsram: deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
förekomst och varaktighet av postoperativt delirium bedömd med Confusion Assessment Method (CAM-ICU), som ska bedömas i kombination med Mini Mental State Examination
deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
förekomst av ytterligare AE, SAE och SUSAR
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SR022013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera