Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A xenon a propofol-anesztézia adjuvánsaként olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass műtéten esnek át.

2015. április 16. frissítette: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A xenon, mint adjuváns a propofol érzéstelenítéshez olyan betegeknél, akik szívkoszorúér bypass graft műtéten esnek át: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A kutatók azt feltételezik, hogy a 30%-os xenon adjuvánsként történő alkalmazása általános érzéstelenítésben célirányos propofol infúzióval jobb, mint a csak propofollal végzett általános érzéstelenítés a hemodinamikai stabilitás tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elektív OPCAB-műtétre tervezett koszorúér-betegségben szenvedő betegek
  • olyan betegek, akik hajlandóak és képesek teljesíteni a vizsgálat követelményeit
  • Kidobási frakció >30%

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • életkor < 18 év
  • COPD GOLD >II
  • Veseműködési zavar: szérum kreatinin > 1,5 mg/dl
  • akut koszorúér-szindróma az elmúlt 24 órában; hemodinamikai instabilitás, inotróp támogatás szükségessége
  • egyedényes oltás
  • fogyatékosságot okozó neuropszichiátriai rendellenességek (súlyos demencia, Alzheimer-kór, skizofrénia, depresszió, alacsony preoperatív kognitív állapot (MMSE a kiindulási állapotban <25), a kórtörténetben residuálokkal járó stroke, megnövekedett koponyaűri nyomás
  • A vizsgálati gyógyszerrel szembeni túlérzékenység
  • Feltételezett együttműködésképtelenség vagy cselekvőképtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: propofol
Drog: propofol
propofol célzott infúzió (cél 1,5-2,5 µg/ml)
Aktív összehasonlító: Xenon és propofol
Drog: Xenon és propofol
30% xenon oxigénben adjuvánsként propofol célzott infúzióhoz (cél 0,5-1,5 µg/ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív hemodinamikai stabilitás
Időkeret: intraoperatív
Hemodinamikai stabilitás az egyéni intraoperatív noradrenalinfogyasztás alapján
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACCE (jelentős szív- és agyi nemkívánatos események)
Időkeret: legfeljebb hat hónappal a műtét után
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás, perioperatív életveszélyes szívritmuszavarok, perioperatív szívinfarktus, műtéti felülvizsgálat szükségessége a koszorúereknél, posztoperatív coronaria angioplasztika és stroke
legfeljebb hat hónappal a műtét után
cerebrovaszkuláris baleset, amely nem szerepel a MACCE-ban
Időkeret: legfeljebb hat hónappal a műtét után
cerebrovaszkuláris baleset, amely nem szerepel a MACCE-ben (TIA, reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit)
legfeljebb hat hónappal a műtét után
posztoperatív vesefunkció
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
posztoperatív vesefunkció a szérum kreatinin- és BUN-szintje alapján)
legfeljebb öt nappal a műtét után
vér(termék) transzfúzió szükségessége
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
vér(termék) transzfúzió szükségessége
legfeljebb öt nappal a műtét után
tartózkodási idő
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
vér(termék) transzfúzió szükségessége
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
a posztoperatív kritikus betegség súlyossága
Időkeret: legfeljebb öt nappal a műtét után
A posztoperatív kritikus betegség súlyossága az új egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS II), SOFA és APACHE-II pontszám szerint
legfeljebb öt nappal a műtét után
a posztoperatív delírium előfordulása és időtartama
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága és időtartama a Confusion Assessment Methoddal (CAM-ICU) értékelve, amelyet a Mini Mental State vizsgálattal együtt kell értékelni
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
további AE, SAE és SUSAR előfordulása
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 10 napig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SR022013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel