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Xenon als Adjuvans zur Propofol-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen.

16. April 2015 aktualisiert von: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon als Adjuvans zur Propofol-Anästhesie bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation ohne Pumpe unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Anwendung von 30 % Xenon als Adjuvans zur Vollnarkose mit einer zielgerichteten Propofol-Infusion der Vollnarkose mit Propofol allein hinsichtlich der hämodynamischen Stabilität überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die für eine elektive OPCAB-Operation vorgesehen sind
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen dieser Studie zu erfüllen
  • Auswurffraktion > 30 %

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • Alter < 18 Jahre
  • COPD-GOLD >II
  • Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • akutes Koronarsyndrom während der letzten 24 Stunden; hämodynamische Instabilität, Bedarf an inotroper Unterstützung
  • Einzelgefäßtransplantation
  • beeinträchtigende neuropsychiatrische Störungen (schwere Demenz, Alzheimer-Krankheit, Schizophrenie, Depression, niedriger präoperativer kognitiver Zustand (MMSE zu Studienbeginn <25), Schlaganfall in der Anamnese mit Residuen, erhöhter intrakranieller Druck).
  • Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Vermutete mangelnde Kooperationsbereitschaft oder Geschäftsunfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Propofol
Arzneimittel: Propofol
Propofol zielgerichtete Infusion (Zielwert 1,5-2,5 µg/ml)
Aktiver Komparator: Xenon und Propofol
Arzneimittel: Xenon und Propofol
Xenon 30 % in Sauerstoff als Adjuvans zur zielgerichteten Propofol-Infusion (Zielwert 0,5-1,5 µg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperative hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: intraoperativ
Hämodynamische Stabilität, beurteilt anhand des individuellen intraoperativen Noradrenalinverbrauchs
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACCE (schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrale Ereignisse)
Zeitfenster: bis sechs Monate postoperativ
Tod jeglicher Ursache, perioperative lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, perioperativer Myokardinfarkt, Notwendigkeit operativer Revisionen an den Herzkranzgefäßen, postoperative Koronarangioplastie und Schlaganfall
bis sechs Monate postoperativ
Schlaganfall nicht in MACCE enthalten
Zeitfenster: bis sechs Monate postoperativ
Schlaganfall nicht in MACCE enthalten (TIA, reversibles ischämisches neurologisches Defizit)
bis sechs Monate postoperativ
postoperative Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
postoperative Nierenfunktion, bestimmt durch Serum-Kreatinin- und BUN-Spiegel)
bis zu fünf Tage nach der Operation
Bedarf an Blut(produkt)transfusionen
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Bedarf an Blut(produkt)transfusionen
bis zu fünf Tage nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet.
Bedarf an Blut(produkt)transfusionen
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet.
Schweregrad der postoperativen kritischen Erkrankung
Zeitfenster: bis zu fünf Tage nach der Operation
Schweregrad der postoperativen kritischen Erkrankung, wie durch den neuen vereinfachten akuten Physiologie-Score (SAPS II), SOFA- und APACHE-II-Score angegeben
bis zu fünf Tage nach der Operation
Häufigkeit und Dauer des postoperativen Delirs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz und Dauer des postoperativen Delirs, bewertet mit der Confusion Assessment Method (CAM-ICU), zu bewerten in Kombination mit der Mini Mental State Examination
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Inzidenz weiterer AE, SAE und SUSAR
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SR022013

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