Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xenon jako adjuvans k anestezii propofolem u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu.

16. dubna 2015 aktualizováno: prof Dr Steffen Rex, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Xenon jako adjuvans k anestezii propofolem u pacientů podstupujících operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace 30% xenonu jako adjuvans k celkové anestezii s cílově řízenou infuzí propofolu je z hlediska hemodynamické stability lepší než celková anestezie samotným propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s ischemickou chorobou srdeční plánovanou na elektivní operaci OPCAB
  • pacientů ochotných a schopných splnit požadavky této studie
  • Ejekční frakce > 30 %

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • věk < 18 let
  • CHOPN ZLATÁ >II
  • Renální dysfunkce definovaná jako sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
  • akutní koronární syndrom během posledních 24 hodin; hemodynamická nestabilita, potřeba inotropní podpory
  • roubování jedné cévy
  • invalidizující neuropsychiatrické poruchy (těžká demence, Alzheimerova choroba, schizofrenie, deprese, nízký předoperační kognitivní stav (MMSE na začátku <25), anamnéza cévní mozkové příhody s rezidui, zvýšený intrakraniální tlak
  • Hypersenzitivita na studovaný lék
  • Předpokládaná nespolupráce nebo právní nezpůsobilost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: propofol
Lék: propofol
propofol cílová řízená infuze (cílová 1,5-2,5 µg/ml)
Aktivní komparátor: Xenon a propofol
Lék: Xenon a propofol
xenon 30% v kyslíku jako adjuvans k propofolu cílově řízená infuze (cílová koncentrace 0,5-1,5 µg/ml)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační hemodynamická stabilita
Časové okno: intraoperační
Hemodynamická stabilita hodnocená individuální intraoperační spotřebou noradrenalinu
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE (závažné nežádoucí srdeční a mozkové příhody)
Časové okno: až šest měsíců po operaci
Smrt z jakékoli příčiny, perioperační život ohrožující srdeční arytmie, perioperační infarkt myokardu, nutnost chirurgických revizí na koronárních cévách, pooperační koronární angioplastika a cévní mozková příhoda
až šest měsíců po operaci
cévní mozková příhoda nezahrnutá do MACCE
Časové okno: až šest měsíců po operaci
cerebrovaskulární příhoda nezahrnutá v MACCE (TIA, reverzibilní ischemický neurologický deficit)
až šest měsíců po operaci
pooperační funkce ledvin
Časové okno: až pět dní po operaci
pooperační funkce ledvin hodnocená podle sérového kreatininu a hladin BUN)
až pět dní po operaci
požadavek na transfuzi krve (produktu).
Časové okno: až pět dní po operaci
požadavek na transfuzi krve (produktu).
až pět dní po operaci
délka pobytu
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
požadavek na transfuzi krve (produktu).
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
závažnost pooperačního kritického onemocnění
Časové okno: až pět dní po operaci
Závažnost pooperačního kritického onemocnění podle nového zjednodušeného skóre akutní fyziologie (SAPS II), skóre SOFA a APACHE-II
až pět dní po operaci
výskyt a trvání pooperačního deliria
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
výskyt a trvání pooperačního deliria hodnocené metodou Confusion Assessment Method (CAM-ICU), které má být hodnoceno v kombinaci s Mini Mental State Examination
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
výskyt dalších AE, SAE a SUSAR
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SR022013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xenon a propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit