- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01949025
Prévention des événements indésirables graves dans les hôpitaux de soins de courte durée par intervention sur les membres afférents et la méthode de réponse - l'étude d'intervention ALARM. (ALARM)
Résumé
De plus en plus de preuves suggèrent qu'une proportion significative des décès de patients hospitalisés surviennent après des événements indésirables graves (EIG). Des inquiétudes ont été exprimées quant au fait que, trop souvent, les détériorations aiguës des patients, en particulier dans les services chirurgicaux et médicaux en dehors des établissements de soins intensifs, sont identifiées trop tard et les mesures correctives prises trop lentement. De nombreuses initiatives ont été prises pour prévenir les décès inattendus grâce à des efforts de reconnaissance, d'intervention et de réanimation en temps opportun, tels que les systèmes de réponse rapide (RRS). Les RRS ont été introduits dans l'intention de prévenir les EIG et d'améliorer les résultats pour les patients en facilitant la détection précoce des signes avant-coureurs d'une détérioration clinique. Ces systèmes comportent quatre composantes (1) une branche afférente pour la détection et le déclenchement de la réponse, (2) une branche efférente avec une réponse médicale ou infirmière pour prévenir la détérioration (3) une branche d'amélioration des processus et (4) une structure de gouvernance et administrative. Il reste incertain quels éléments des RRS contribuent le plus aux résultats des patients, tels que l'admission (ré-) imprévue à l'unité de soins intensifs, le choc, l'arrêt cardiaque et la mort inattendue. De plus, des études antérieures ont révélé que l'observation, l'évaluation et la communication (membre afférent) des infirmières sont essentielles pour obtenir de meilleurs résultats pour les patients, mais la manière d'assurer la durabilité des membres afférents dans les hôpitaux n'est pas claire.
Une étude précédente a enquêté sur 23 hôpitaux en Flandre (Belgique) sur la façon dont les infirmières observent, évaluent, détectent et communiquent avec les patients en état critique et détériorés dans les services chirurgicaux, médicaux et gériatriques. Une grande variation entre les hôpitaux a été identifiée sur les procédures d'intervention critique des patients, les stratégies et les ordonnances de ne pas tenter de réanimation (DNAR) ainsi qu'entre les infirmières sur l'utilisation et la connaissance des signes vitaux critiques et les critères d'appel pour les conseils et le soutien cliniques des médecins. Les infirmières des hôpitaux ayant des protocoles d'observation et de communication structurés étaient mieux informées et percevaient leur communication et leur collaboration avec les médecins plus favorablement par rapport aux autres hôpitaux. Sur la base de ces résultats, des conclusions et des recommandations pour d'autres initiatives ont été formulées. L'étude d'intervention proposée sur les membres afférents et la méthode de réponse mettra en œuvre ces recommandations guidées par une approche de recherche scientifique solide pour offrir des preuves à la communauté des soins infirmiers et de la pratique médicale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'intervention de la méthode de détermination et de réponse des membres afférents ou de l'intervention ALARM dans les services infirmiers médicaux et chirurgicaux des hôpitaux de soins aigus sur la prévention des EIG tels que les décès inattendus à l'hôpital, les admissions non planifiées en USI et arrêt cardiaque.
- Hypothèse de l'étude
L'optimisation et le soutien du processus d'observation, d'utilisation et d'interprétation des signes vitaux, de détection, d'évaluation, d'escalade et de communication avec un niveau de soins plus élevé chez les patients dont l'état se détériore peuvent prévenir des événements indésirables graves (décès inattendu à l'hôpital, admission imprévue aux soins intensifs et arrêt cardiaque) dans les hôpitaux de soins aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- En quoi consiste l'étude ?
L'étude repose sur l'application de formations et d'outils : la formation du personnel infirmier et médical sur l'observation, la détection, l'évaluation et la communication des patients en état de détérioration et en état critique et la mise en place d'un protocole standardisé d'observation et de communication sur les services médicaux et chirurgicaux ( outils). Une équipe de formation proposera des sessions de formation standardisées.
- Quand se déroule l'étude ?
Du 1er octobre 2013 au 30 septembre 2015.
- Où se déroule l'étude ?
Belgique.
- Quels sont les risques pour les participants ?
Les patients ne seront pas exposés à des risques complémentaires s'ils participent à cette étude. Aucune enquête supplémentaire ne sera effectuée dans le cadre de cette étude puisque le but de l'intervention est d'optimiser les processus existants qui sont déjà utilisés dans un hôpital.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- University of Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients admis dans les services participants pendant la période d'étude (1er octobre 2013 - 30 septembre 2015)
Critère d'exclusion:
- Âge : ≤ 16
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
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EXPÉRIMENTAL: Intervention ALARME
La formation du personnel infirmier et médical sur l'observation, la détection, l'évaluation et la communication des patients en état détérioré et en état critique et l'introduction d'un protocole standardisé d'observation et de communication dans les services médicaux et chirurgicaux.
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La formation du personnel infirmier et médical sur l'observation, la détection, l'évaluation et la communication des patients en état détérioré et en état critique et l'introduction d'un protocole standardisé d'observation et de communication dans les services médicaux et chirurgicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Décès inattendu à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Arrêt cardiaque
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Chaise d'étude: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chaise d'étude: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Chaise d'étude: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALARM1
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