- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01949025
Preventie van ernstige ongewenste voorvallen in acute zorgziekenhuizen door afferente ledemaat- en responsmethode-interventie - de ALARM-interventiestudie. (ALARM)
Samenvatting
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat een aanzienlijk deel van de sterfgevallen van patiënten in het ziekenhuis plaatsvindt na ernstige bijwerkingen (SAE's). Er is bezorgdheid geuit dat de acute achteruitgang van patiënten, met name op chirurgische en medische afdelingen buiten de intensive care, te vaak te laat wordt opgemerkt en dat corrigerende maatregelen te traag worden genomen. Er zijn veel initiatieven genomen om onverwacht overlijden te voorkomen door tijdige herkenning, interventie en reanimatie-inspanningen zoals Rapid Response Systems (RRS's). RRS'en zijn geïntroduceerd met de bedoeling om SAE's te voorkomen en om de patiëntresultaten te verbeteren door vroegtijdige detectie van waarschuwingssignalen voor klinische verslechtering te vergemakkelijken. Deze systemen hebben vier componenten (1) een afferente ledemaat voor detectie en het activeren van reacties, (2) een efferente ledemaat met medische of verpleegkundige respons om verslechtering te voorkomen (3) een ledemaat voor procesverbetering en (4) een bestuurlijke en administratieve structuur. Het blijft onzeker welke elementen van RRS'en het meest bijdragen aan patiëntuitkomsten, zoals ongeplande (her)opname op de intensive care, shock, hartstilstand en onverwacht overlijden. Bovendien hebben eerdere studies aangetoond dat observatie, beoordeling en communicatie door verpleegkundigen (afferente ledemaat) cruciaal zijn om betere patiëntresultaten te bereiken, maar hoe de duurzaamheid van afferente ledematen in ziekenhuizen kan worden bereikt, is niet duidelijk.
Een eerdere studie onderzocht 23 ziekenhuizen in Vlaanderen (België) over de manier waarop verpleegkundigen verslechterende en kritieke patiënten op chirurgische, medische en geriatrische afdelingen observeren, beoordelen, detecteren en communiceren. Er werd een grote variatie vastgesteld tussen ziekenhuizen wat betreft procedures voor kritieke patiëntinterventie, strategieën en bevelen om niet te reanimeren (DNAR), evenals tussen verpleegkundigen over het gebruik en de kennis van kritieke vitale functies en oproepcriteria voor klinisch advies en ondersteuning door artsen. Verpleegkundigen van ziekenhuizen met gestructureerde observatie- en communicatieprotocollen waren beter geïnformeerd en ervoeren hun communicatie en samenwerking met artsen gunstiger in vergelijking met andere ziekenhuizen. Op basis van deze resultaten werden conclusies en aanbevelingen voor verdere initiatieven geformuleerd. De voorgestelde interventiestudie Afferent Limb and Response Method zal deze aanbevelingen implementeren, geleid door een robuuste wetenschappelijke onderzoeksbenadering om bewijs te leveren aan de verpleegkundige en medische praktijkgemeenschap.
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de Afferent Limb Ascertainment and Response Method interventie of ALARM interventie op medische en chirurgische verpleegafdelingen van acute zorgziekenhuizen op de preventie van SAE's zoals onverwacht overlijden in het ziekenhuis, ongeplande IC-opname en hartstilstand.
- Bestudeer de hypothese
Het optimaliseren en ondersteunen van het proces van observatie, gebruik en interpretatie van vitale functies, detectie, beoordeling, escalatie en communicatie met een hoger niveau van zorg bij patiënten in verslechtering kan ernstige bijwerkingen voorkomen (onverwacht overlijden in het ziekenhuis, ongeplande IC-opname en hartstilstand) in ziekenhuizen voor acute zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Wat houdt de studie in?
De studie is gebaseerd op de toepassing van training en tools: het trainen van verplegend en medisch personeel over de observatie, detectie, beoordeling en communicatie van verslechterende en ernstig zieke patiënten en de introductie van een gestandaardiseerd observatie- en communicatieprotocol op medische en chirurgische afdelingen ( hulpmiddelen). Een trainingsteam zal gestandaardiseerde trainingen aanbieden.
- Wanneer vindt het onderzoek plaats?
Van 1 oktober 2013 tot 30 september 2015.
- Waar vindt het onderzoek plaats?
België.
- Wat zijn de risico's voor deelnemers?
Patiënten zullen niet worden blootgesteld aan aanvullende risico's als ze deelnemen aan deze studie. Ten behoeve van dit onderzoek zullen geen aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, aangezien het doel van de ingreep is om bestaande processen die al in een ziekenhuis worden gebruikt te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten opgenomen op de deelnemende afdelingen tijdens de studieperiode (1 oktober 2013 - 30 september 2015)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: ≤ 16
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: ALARM-interventie
Het trainen van verplegend en medisch personeel over het observeren, detecteren, beoordelen en communiceren van verslechterende en ernstig zieke patiënten en het invoeren van een gestandaardiseerd observatie- en communicatieprotocol op medische en chirurgische afdelingen.
|
Het trainen van verplegend en medisch personeel over het observeren, detecteren, beoordelen en communiceren van verslechterende en ernstig zieke patiënten en het invoeren van een gestandaardiseerd observatie- en communicatieprotocol op medische en chirurgische afdelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onverwacht overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Ongeplande opname op de IC
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
|
Hartstilstand
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studie stoel: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studie stoel: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studie stoel: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALARM1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .