- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01949025
Prevención de eventos adversos graves en hospitales de cuidados intensivos mediante la intervención del método de respuesta y extremidades aferentes: el estudio de intervención ALARM. (ALARM)
Resumen
La creciente evidencia sugiere que una proporción significativa de muertes de pacientes en el hospital ocurren después de eventos adversos graves (SAE). Se ha expresado la preocupación de que, con demasiada frecuencia, los deterioros agudos de los pacientes, particularmente en las salas quirúrgicas y médicas fuera de los entornos de cuidados críticos, se identifican demasiado tarde y las acciones correctivas se toman con demasiada lentitud. Se han tomado muchas iniciativas para prevenir muertes inesperadas mediante esfuerzos oportunos de reconocimiento, intervención y reanimación, como los sistemas de respuesta rápida (RRS). Los RRS se han introducido con la intención de prevenir SAE y mejorar el resultado del paciente al facilitar la detección temprana de signos de advertencia de deterioro clínico. Estos sistemas tienen cuatro componentes (1) una rama aferente para la detección y activación de la respuesta, (2) una rama eferente con respuesta médica o de enfermería para prevenir el deterioro (3) una rama de mejora de procesos y (4) una estructura de gobierno y administración. Sigue siendo incierto qué elementos de los RRS contribuyen más a los resultados de los pacientes, como (re)ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos, shock, paro cardíaco y muerte inesperada. Además, estudios previos encontraron que la observación, la evaluación y la comunicación de las enfermeras (rama aferente) son cruciales para lograr mejores resultados para los pacientes, pero no está claro cómo lograr la sostenibilidad de la rama aferente en los hospitales.
Un estudio anterior investigó 23 hospitales en Flandes (Bélgica) sobre cómo las enfermeras observan, evalúan, detectan y comunican a los pacientes críticos y en deterioro en las salas quirúrgicas, médicas y geriátricas. Se identificó una amplia variación entre hospitales sobre los procedimientos de intervención de pacientes críticos, las estrategias y las órdenes de No intentar reanimación (DNAR), así como entre las enfermeras sobre el uso y conocimiento de los signos vitales críticos y los criterios de llamada para el asesoramiento y apoyo clínico del médico. Las enfermeras de hospitales con protocolos estructurados de observación y comunicación estaban mejor informadas y percibían más favorable su comunicación y colaboración con los médicos en comparación con otros hospitales. Sobre la base de estos resultados, se formularon conclusiones y recomendaciones para futuras iniciativas. El estudio de intervención del método de respuesta y miembros aferentes propuesto implementará estas recomendaciones guiadas por un sólido enfoque de investigación científica para ofrecer evidencia a la comunidad de práctica médica y de enfermería.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la intervención Afferent Limb Ascertainment and Response Method o la intervención ALARM en salas de enfermería médica y quirúrgica de hospitales de cuidados intensivos en la prevención de SAE, como muerte inesperada en el hospital, ingreso no planificado en la UCI y paro cardiaco.
- Hipótesis del estudio
Optimizar y respaldar el proceso de observación, uso e interpretación de signos vitales, detección, evaluación, escalamiento y comunicación con un nivel superior de atención en pacientes en deterioro puede prevenir eventos adversos graves (muerte inesperada en el hospital, ingreso no planificado en la UCI y paro cardíaco) en hospitales de agudos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- ¿En qué consiste el estudio?
El estudio se basa en la aplicación de capacitación y herramientas: la capacitación del personal médico y de enfermería sobre la observación, detección, evaluación y comunicación de pacientes en deterioro y en estado crítico y la introducción de un protocolo estandarizado de observación y comunicación en las salas médicas y quirúrgicas ( herramientas). Un equipo de formación ofrecerá sesiones de formación estandarizadas.
- ¿Cuándo se realiza el estudio?
Del 1 de octubre de 2013 al 30 de septiembre de 2015.
- ¿Dónde se realiza el estudio?
Bélgica.
- ¿Cuáles son los riesgos para los participantes?
Los pacientes no estarán expuestos a riesgos complementarios si participan en este estudio. No se realizarán investigaciones adicionales a los efectos de este estudio ya que el objetivo de la intervención es optimizar los procesos existentes que ya se utilizan en un hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ingresados en las salas participantes durante el período de estudio (1 de octubre de 2013 - 30 de septiembre de 2015)
Criterio de exclusión:
- Edad: ≤ 16
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
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EXPERIMENTAL: Intervención de ALARMA
La capacitación del personal médico y de enfermería sobre la observación, detección, evaluación y comunicación de pacientes en estado crítico y en deterioro y la introducción de un protocolo estandarizado de observación y comunicación en las salas médicas y quirúrgicas.
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La capacitación del personal médico y de enfermería sobre la observación, detección, evaluación y comunicación de pacientes en estado crítico y en deterioro y la introducción de un protocolo estandarizado de observación y comunicación en las salas médicas y quirúrgicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Muerte inesperada en el hospital
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Ingreso no planificado en la UCI
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Silla de estudio: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Silla de estudio: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Silla de estudio: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALARM1
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