- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01949025
Förebyggande av allvarliga biverkningar på akutvårdssjukhus genom intervention av Afferent lem och svarsmetod - ALARM-interventionsstudien. (ALARM)
Sammanfattning
Allt fler bevis tyder på att en betydande andel av patienters dödsfall på sjukhus inträffar efter allvarliga biverkningar (SAE). Det har väckts oro för att patienternas akuta försämringar, särskilt på kirurgiska och medicinska avdelningar utanför intensivvårdsavdelningar, alltför ofta upptäcks för sent och att korrigerande åtgärder vidtas för långsamt. Många initiativ har tagits för att förhindra oväntade dödsfall genom snabba erkännande, interventioner och återupplivningsinsatser såsom Rapid Response Systems (RRS). RRS har införts med avsikten att förhindra SAE och att förbättra patientresultatet genom att underlätta tidig upptäckt av varningstecken för klinisk försämring. Dessa system har fyra komponenter (1) en afferent lem för detektering och svarsutlösning, (2) en efferent lem med medicinsk eller omvårdnadsrespons för att förhindra försämring (3) en processförbättringslem och (4) en styrning och administrativ struktur. Det är fortfarande osäkert vilka delar av RRS som bidrar mest till patientutfall såsom oplanerad (åter)inläggning på intensivvårdsavdelning, chock, hjärtstillestånd och oväntad död. Dessutom har tidigare studier funnit att sjuksköterskeobservation, bedömning och kommunikation (afferent lem) är avgörande för att uppnå bättre patientresultat, men hur man uppnår en afferen lem hållbarhet på sjukhus är inte klart.
En tidigare studie undersökte 23 sjukhus i Flandern (Belgien) om hur sjuksköterskor observerar, bedömer, upptäcker och kommunicerar försämrade och kritiska patienter på kirurgiska, medicinska och geriatriska avdelningar. Stor variation mellan sjukhus identifierades om kritiska patientinterventionsprocedurer, strategier och DNAR-order (Do Not Attempt Resuscitation) såväl som mellan sjuksköterskor om användning och kunskap om kritiska vitala tecken och anropskriterier för läkares kliniska råd och stöd. Sjuksköterskor på sjukhus med strukturerade observations- och kommunikationsprotokoll var bättre informerade och upplevde sin kommunikation och samarbete med läkare mer gynnsam jämfört med andra sjukhus. Utifrån dessa resultat formulerades slutsatser och rekommendationer för ytterligare initiativ. Den föreslagna interventionsstudien för Afferent Limb and Response Method kommer att implementera dessa rekommendationer vägledda av en robust vetenskaplig forskningsmetod för att erbjuda bevis till omvårdnads- och medicinsk praktik.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av Afferent Limb Assertainment and Response Method intervention eller ALARM intervention på medicinska och kirurgiska vårdavdelningar på akutsjukhus på förebyggande av SAE såsom oväntad död på sjukhus, oplanerad ICU-inläggning och hjärtstopp.
- Studera hypotesen
Att optimera och stödja processen för observation, användning och tolkning av vitala tecken, upptäckt, bedömning, eskalering och kommunikation med en högre vårdnivå hos försämrade patienter kan förhindra allvarliga biverkningar (oväntad död på sjukhus, oplanerad intensivvårdsinläggning och hjärtstillestånd) på akutsjukhus.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
– Vad innebär studien?
Studien bygger på tillämpningen av utbildning och verktyg: utbildning av vård- och sjukvårdspersonal om observation, upptäckt, bedömning och kommunikation av försämrade och kritiskt sjuka patienter och införandet av ett standardiserat observations- och kommunikationsprotokoll på medicinska och kirurgiska avdelningar ( verktyg). Ett träningsteam kommer att erbjuda standardiserade träningspass.
– När sker studien?
Från 1 oktober 2013 till 30 september 2015.
– Var sker studien?
Belgien.
- Vilka är riskerna för deltagarna?
Patienter kommer inte att utsättas för kompletterande risker om de deltar i denna studie. Inga ytterligare undersökningar kommer att göras för denna studie eftersom syftet med interventionen är att optimera befintliga processer som redan används på ett sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som togs in på de deltagande avdelningarna under studieperioden (1 oktober 2013 - 30 september 2015)
Exklusions kriterier:
- Ålder: ≤ 16 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
|
|
|
EXPERIMENTELL: LARM ingripande
Utbildning av vård- och sjukvårdspersonal om observation, upptäckt, bedömning och kommunikation av försämrade och kritiskt sjuka patienter och införande av ett standardiserat observations- och kommunikationsprotokoll på medicinska och kirurgiska avdelningar.
|
Utbildning av vård- och sjukvårdspersonal om observation, upptäckt, bedömning och kommunikation av försämrade och kritiskt sjuka patienter och införande av ett standardiserat observations- och kommunikationsprotokoll på medicinska och kirurgiska avdelningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Oväntad död på sjukhus
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
|
Hjärtstopp
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALARM1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .