- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01949025
Prevenção de Eventos Adversos Graves em Hospitais de Cuidados Intensivos por Intervenção de Membro Aferente e Método de Resposta - o Estudo de Intervenção ALARM. (ALARM)
Resumo
Evidências crescentes sugerem que uma proporção significativa de mortes de pacientes intra-hospitalares ocorre após eventos adversos graves (EAGs). Preocupações foram levantadas de que muitas vezes as deteriorações agudas dos pacientes, particularmente em enfermarias cirúrgicas e médicas fora dos ambientes de cuidados intensivos, são identificadas tarde demais e as ações corretivas tomadas muito lentamente. Muitas iniciativas foram tomadas para prevenir a morte inesperada por esforços de reconhecimento, intervenção e ressuscitação oportunos, como Sistemas de Resposta Rápida (RRS). RRSs foram introduzidos com a intenção de prevenir SAEs e melhorar o resultado do paciente, facilitando a detecção precoce de sinais de alerta para deterioração clínica. Esses sistemas têm quatro componentes (1) um ramo aferente para detecção e desencadeamento de resposta, (2) um ramo eferente com resposta médica ou de enfermagem para prevenir a deterioração (3) um ramo de melhoria do processo e (4) uma estrutura de governança e administração. Permanece incerto quais elementos do SRR contribuem mais para os resultados do paciente, como (re)admissão não planejada na unidade de terapia intensiva, choque, parada cardíaca e morte inesperada. Além disso, estudos anteriores descobriram que a observação, avaliação e comunicação da enfermeira (membro aferente) são cruciais para alcançar melhores resultados para os pacientes, mas como alcançar a sustentabilidade do membro aferente em hospitais não está claro.
Um estudo anterior investigou 23 hospitais em Flandres (Bélgica) sobre como os enfermeiros observam, avaliam, detectam e comunicam pacientes críticos e em deterioração em enfermarias cirúrgicas, médicas e geriátricas. Foi identificada grande variação entre hospitais sobre procedimentos de intervenção em pacientes críticos, estratégias e ordens de Não Tentar Ressuscitação (DNAR), bem como entre enfermeiros sobre o uso e conhecimento de sinais vitais críticos e critérios de chamada para orientação e suporte clínico médico. Os enfermeiros de hospitais com protocolos estruturados de observação e comunicação foram mais bem informados e perceberam sua comunicação e colaboração com os médicos de forma mais favorável em comparação com outros hospitais. Com base nesses resultados, foram formuladas conclusões e recomendações para novas iniciativas. O estudo proposto de intervenção do método de resposta e membro aferente implementará essas recomendações guiadas por uma abordagem de pesquisa científica robusta para oferecer evidências à comunidade de prática médica e de enfermagem.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da intervenção Afferent Limb Ascertainment and Response Method ou intervenção ALARM em enfermarias médicas e cirúrgicas de hospitais de cuidados agudos na prevenção de EAGs, como morte inesperada no hospital, internação não planejada em UTI e parada cardíaca.
- hipótese de estudo
Otimizar e apoiar o processo de observação, uso e interpretação de sinais vitais, detecção, avaliação, escalonamento e comunicação com um nível mais alto de cuidado em pacientes em deterioração pode prevenir eventos adversos graves (morte inesperada no hospital, internação não planejada na UTI e parada cardíaca) em hospitais de cuidados agudos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O que envolve o estudo?
O estudo baseia-se na aplicação de treinamento e ferramentas: o treinamento da equipe de enfermagem e médica sobre a observação, detecção, avaliação e comunicação de pacientes em estado grave e em estado crítico e a introdução de um protocolo padronizado de observação e comunicação em enfermarias médicas e cirúrgicas ( ferramentas). Uma equipe de treinamento oferecerá sessões de treinamento padronizadas.
- Quando ocorre o estudo?
De 1 de outubro de 2013 a 30 de setembro de 2015.
- Onde é realizado o estudo?
Bélgica.
- Quais são os riscos para os participantes?
Os pacientes não serão expostos a riscos complementares se participarem deste estudo. Nenhuma investigação adicional será realizada para o propósito deste estudo, uma vez que o objetivo da intervenção é otimizar os processos existentes que já são usados em um hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes internados nas enfermarias participantes durante o período do estudo (1º de outubro de 2013 a 30 de setembro de 2015)
Critério de exclusão:
- Idade: ≤ 16
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
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EXPERIMENTAL: Intervenção de ALARME
O treinamento da equipe de enfermagem e médica sobre a observação, detecção, avaliação e comunicação de pacientes gravemente enfermos e a introdução de um protocolo padronizado de observação e comunicação em enfermarias médicas e cirúrgicas.
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O treinamento da equipe de enfermagem e médica sobre a observação, detecção, avaliação e comunicação de pacientes gravemente enfermos e a introdução de um protocolo padronizado de observação e comunicação em enfermarias médicas e cirúrgicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Morte inesperada no hospital
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Admissão não planejada na UTI
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Parada cardíaca
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Cadeira de estudo: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Cadeira de estudo: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Cadeira de estudo: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALARM1
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