- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01949025
Forebygging av alvorlige uønskede hendelser i akuttsykehus ved hjelp av afferente lemmer og responsmetodeintervensjon - ALARM-intervensjonsstudien. (ALARM)
Sammendrag
Økende bevis tyder på at en betydelig andel av dødsfallene på sykehus skjer etter alvorlige bivirkninger (SAE). Det har blitt reist bekymring for at pasientenes akutte forverring, spesielt på kirurgiske og medisinske avdelinger utenfor kritiske avdelinger, blir identifisert for sent og at korrigerende tiltak tas for sakte. Mange initiativer har blitt tatt for å forhindre uventet død ved rettidig anerkjennelse, intervensjon og gjenoppliving, som for eksempel Rapid Response Systems (RRS). RRS-er har blitt introdusert med den hensikt å forhindre SAE-er og for å forbedre pasientresultatet ved å lette tidlig oppdagelse av advarselstegn for klinisk forverring. Disse systemene har fire komponenter (1) en afferent lem for deteksjon og responsutløsning, (2) en efferent lem med medisinsk eller sykepleierespons for å forhindre forringelse (3) en prosessforbedringslem og (4) en styrings- og administrativ struktur. Det er fortsatt usikkert hvilke elementer av RRS som bidrar mest til pasientutfall som uplanlagt (re-) innleggelse på intensivavdeling, sjokk, hjertestans og uventet død. I tillegg fant tidligere studier at sykepleierobservasjon, vurdering og kommunikasjon (afferent lem) er avgjørende for å oppnå bedre pasientresultater, men hvordan man oppnår bærekraftig afferent lem på sykehus er ikke klart.
En tidligere studie undersøkte 23 sykehus i Flandern (Belgia) om hvordan sykepleiere observerer, vurderer, oppdager og kommuniserer forverrede og kritiske pasienter på kirurgiske, medisinske og geriatriske avdelinger. Det ble identifisert stor variasjon mellom sykehus om kritiske pasientintervensjonsprosedyrer, strategier og ikke-forsøk gjenopplivning (DNAR)-ordrer, samt mellom sykepleiere om bruk og kunnskap om kritiske vitale tegn og tilkallingskriterier for klinisk råd og støtte fra lege. Sykepleiere ved sykehus med strukturerte observasjons- og kommunikasjonsprotokoller var bedre informert og opplevde deres kommunikasjon og samarbeid med leger mer gunstig i forhold til andre sykehus. Basert på disse resultatene ble konklusjoner og anbefalinger for videre initiativ formulert. Den foreslåtte intervensjonsstudien med afferente lemmer og responsmetoder vil implementere disse anbefalingene veiledet av en robust vitenskapelig forskningstilnærming for å tilby bevis til sykepleie- og medisinsk praksis.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av Afferent Limb Ascertainment and Response Method-intervensjonen eller ALARM-intervensjonen i medisinske og kirurgiske sykepleieavdelinger på akuttsykehus på forebygging av SAE som uventet dødsfall på sykehus, ikke-planlagt ICU-innleggelse og hjertestans.
- Studer hypotese
Å optimalisere og støtte prosessen med observasjon, bruk og tolkning av vitale tegn, påvisning, vurdering, eskalering og kommunikasjon med et høyere omsorgsnivå hos forverrede pasienter kan forhindre alvorlige uønskede hendelser (uventet dødsfall på sykehus, uplanlagt ICU-innleggelse og hjertestans) på akuttsykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
– Hva innebærer studiet?
Studien er basert på bruk av opplæring og verktøy: opplæring av pleie- og medisinsk personell om observasjon, påvisning, vurdering og kommunikasjon av forverrede og kritisk syke pasienter og innføring av en standardisert observasjons- og kommunikasjonsprotokoll på medisinske og kirurgiske avdelinger ( verktøy). Et treningsteam vil tilby standardiserte treningsøkter.
– Når finner studiet sted?
Fra 1. oktober 2013 til 30. september 2015.
– Hvor foregår studiet?
Belgia.
– Hva er risikoen for deltakerne?
Pasienter vil ikke bli utsatt for komplementære risikoer hvis de deltar i denne studien. Det vil ikke bli utført ytterligere undersøkelser for formålet med denne studien siden målet med intervensjonen er å optimalisere eksisterende prosesser som allerede er i bruk på et sykehus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter innlagt på de deltakende avdelingene i løpet av studieperioden (1. oktober 2013 - 30. september 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ≤ 16
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTELL: ALARM intervensjon
Opplæring av pleie- og medisinsk personell om observasjon, oppdagelse, vurdering og kommunikasjon av forverrede og kritisk syke pasienter og innføring av standardisert observasjons- og kommunikasjonsprotokoll på medisinske og kirurgiske avdelinger.
|
Opplæring av pleie- og medisinsk personell om observasjon, oppdagelse, vurdering og kommunikasjon av forverrede og kritisk syke pasienter og innføring av standardisert observasjons- og kommunikasjonsprotokoll på medisinske og kirurgiske avdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uventet død på sykehus
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Uplanlagt ICU-innleggelse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Hjertestans
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALARM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .