- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01949025
Forebyggelse af alvorlige uønskede hændelser på akutte hospitaler ved hjælp af afferente lemmer og responsmetodeintervention - ALARM-interventionsundersøgelsen. (ALARM)
Resumé
Voksende beviser tyder på, at en betydelig del af dødsfald hos patienter på hospitalet sker efter alvorlige bivirkninger (SAE'er). Der er blevet rejst bekymring for, at patienternes akutte forværring, især på kirurgiske og medicinske afdelinger uden for kritisk pleje, for ofte identificeres for sent, og korrigerende handlinger tages for langsomt. Der er taget mange initiativer for at forhindre uventet død ved rettidig anerkendelse, intervention og genoplivningsindsats, såsom Rapid Response Systems (RRS'er). RRS'er er blevet indført med den hensigt at forebygge SAE'er og forbedre patientresultatet ved at lette tidlig opdagelse af advarselstegn for klinisk forværring. Disse systemer har fire komponenter (1) et afferent lem til detektion og responsudløsning, (2) et efferent lem med medicinsk eller sygeplejereaktion for at forhindre forringelse (3) en procesforbedrende lem og (4) en styrings- og administrativ struktur. Det er fortsat usikkert, hvilke elementer af RRS'er, der bidrager mest til patientforløb såsom uplanlagt (gen-)indlæggelse på intensiv afdeling, shock, hjertestop og uventet død. Derudover har tidligere undersøgelser fundet, at sygeplejerskeobservation, vurdering og kommunikation (afferent lemmer) er afgørende for at opnå bedre patientresultater, men hvordan man opnår afferente lemmers bæredygtighed på hospitaler er ikke klart.
En tidligere undersøgelse undersøgte 23 hospitaler i Flandern (Belgien) om, hvordan sygeplejersker observerer, vurderer, opdager og kommunikerer forværrede og kritiske patienter på kirurgiske, medicinske og geriatriske afdelinger. Der blev identificeret stor variation mellem hospitaler med hensyn til kritiske patientinterventionsprocedurer, strategier og Do Not Attempt Resuscitation (DNAR) ordrer samt mellem sygeplejersker om brug og viden om kritiske vitale tegn og tilkaldekriterier for lægens kliniske rådgivning og støtte. Sygeplejersker på hospitaler med strukturerede observations- og kommunikationsprotokoller var bedre informeret og oplevede deres kommunikation og samarbejde med læger mere gunstigt i forhold til andre hospitaler. På baggrund af disse resultater blev der formuleret konklusioner og anbefalinger til yderligere initiativer. Det foreslåede interventionsstudie med afferente lemmer og responsmetoder vil implementere disse anbefalinger styret af en robust videnskabelig forskningstilgang til at tilbyde evidens til sygeplejerske og medicinsk praksis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Afferent Limb Ascertainment and Response Method intervention eller ALARM intervention på medicinske og kirurgiske sygeplejeafdelinger på akutte hospitaler på forebyggelse af SAE'er såsom uventet dødsfald på hospitalet, uplanlagt ICU-indlæggelse og hjertestop.
- Undersøg hypotese
Optimering og understøttelse af processen med observation, brug og fortolkning af vitale tegn, påvisning, vurdering, eskalering og kommunikation med et højere niveau af pleje hos forværrede patienter kan forhindre alvorlige bivirkninger (uventet dødsfald på hospitalet, uplanlagt ICU-indlæggelse og hjertestop) på akutsygehuse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Hvad går studiet ud på?
Undersøgelsen er baseret på anvendelse af træning og værktøjer: træning af pleje- og lægepersonale i observation, opdagelse, vurdering og kommunikation af forværrede og kritisk syge patienter og indførelse af en standardiseret observations- og kommunikationsprotokol på medicinske og kirurgiske afdelinger ( værktøjer). Et træningshold vil tilbyde standardiserede træningssessioner.
- Hvornår finder undersøgelsen sted?
Fra 1. oktober 2013 til 30. september 2015.
- Hvor foregår undersøgelsen?
Belgien.
- Hvilke risici er der for deltagerne?
Patienter vil ikke blive udsat for komplementære risici, hvis de deltager i denne undersøgelse. Der vil ikke blive udført yderligere undersøgelser til formålet med denne undersøgelse, da formålet med interventionen er at optimere eksisterende processer, der allerede anvendes på et hospital.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter indlagt på de deltagende afdelinger i undersøgelsesperioden (1. oktober 2013 - 30. september 2015)
Ekskluderingskriterier:
- Alder: ≤ 16 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
|
|
|
EKSPERIMENTEL: ALARM indgreb
Uddannelse af pleje- og lægepersonale om observation, opsporing, vurdering og kommunikation af forværrede og kritisk syge patienter og indførelse af en standardiseret observations- og kommunikationsprotokol på medicinske og kirurgiske afdelinger.
|
Uddannelse af pleje- og lægepersonale om observation, opsporing, vurdering og kommunikation af forværrede og kritisk syge patienter og indførelse af en standardiseret observations- og kommunikationsprotokol på medicinske og kirurgiske afdelinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uventet død på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Uplanlagt ICU indlæggelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Hjertestop
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studiestol: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALARM1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død, pludselig, hjertesygdom
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University of LiegeAfsluttet
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonCorrectional Service of CanadaRekrutteringStofbrugsforstyrrelse (SUD)Canada
-
Friends Research Institute, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelse (SUD)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ALARM indgreb
-
Columbia UniversityTilmelding efter invitationSepsis elektronisk tilskyndelse til rettidig intervention og pleje af indlagte patienter (SEPTIC-IP)Sepsis | Elektroniske sundhedsjournaler | Kliniske beslutningsstøttesystemerForenede Stater
-
Columbia UniversityTilmelding efter invitationSepsis | Elektroniske sundhedsjournaler | Kliniske beslutningsstøttesystemerForenede Stater
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige
-
XinLing LiangAfsluttet
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentRekruttering
-
Guizhou Medical UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityTilmelding efter invitationAlert træthed, sundhedspersonaleKina
-
University of California, DavisAfsluttet
-
Region SkaneKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
King Abdullah International Medical Research CenterKing Abdulaziz Medical City, Jeddah; King Abdulaziz Hospital, Al Ahsa; Prince... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsisSaudi Arabien