- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01949025
Prävention schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in Akutkrankenhäusern durch afferente Extremitäten- und Reaktionsmethode-Intervention – die ALARM-Interventionsstudie. (ALARM)
Zusammenfassung
Immer mehr Hinweise deuten darauf hin, dass ein erheblicher Teil der Todesfälle von Patienten im Krankenhaus nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) auftritt. Es wurden Bedenken geäußert, dass akute Verschlechterungen von Patienten, insbesondere auf chirurgischen und medizinischen Stationen außerhalb von Intensivstationen, allzu oft zu spät erkannt und Korrekturmaßnahmen zu langsam ergriffen werden. Es wurden viele Initiativen ergriffen, um einen unerwarteten Tod durch rechtzeitige Erkennung, Intervention und Wiederbelebungsbemühungen wie Rapid Response Systems (RRS) zu verhindern. RRSs wurden mit der Absicht eingeführt, SUEs vorzubeugen und das Behandlungsergebnis für die Patienten zu verbessern, indem sie die Früherkennung von Warnzeichen für eine klinische Verschlechterung erleichtern. Diese Systeme haben vier Komponenten (1) ein zuführendes Glied zur Erkennung und Auslösung von Reaktionen, (2) ein abführendes Glied mit medizinischer oder pflegerischer Reaktion, um eine Verschlechterung zu verhindern, (3) ein Glied zur Prozessverbesserung und (4) eine Governance- und Verwaltungsstruktur. Es bleibt ungewiss, welche Elemente von RRSs am meisten zu Patientenergebnissen wie ungeplanter (Wieder-)Einweisung auf die Intensivstation, Schock, Herzstillstand und unerwartetem Tod beitragen. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass die Beobachtung, Beurteilung und Kommunikation (zuführende Gliedmaßen) der Pflegekraft entscheidend sind, um bessere Patientenergebnisse zu erzielen, aber wie die Nachhaltigkeit der zuführenden Gliedmaßen in Krankenhäusern erreicht werden kann, ist nicht klar.
Eine frühere Studie untersuchte 23 Krankenhäuser in Flandern (Belgien) dahingehend, wie Krankenschwestern sich verschlechternde und kritische Patienten in chirurgischen, medizinischen und geriatrischen Stationen beobachten, beurteilen, erkennen und kommunizieren. Es wurden große Unterschiede zwischen den Krankenhäusern in Bezug auf kritische Patienteninterventionsverfahren, Strategien und Anordnungen zur Wiederbelebung (DNAR) sowie zwischen den Pflegekräften in Bezug auf die Verwendung und Kenntnis kritischer Vitalfunktionen und Anrufkriterien für klinische Beratung und Unterstützung durch Ärzte festgestellt. Pflegekräfte von Krankenhäusern mit strukturierten Beobachtungs- und Kommunikationsprotokollen waren besser informiert und empfanden ihre Kommunikation und Zusammenarbeit mit Ärzten als günstiger im Vergleich zu anderen Krankenhäusern. Basierend auf diesen Ergebnissen wurden Schlussfolgerungen und Empfehlungen für weitere Initiativen formuliert. Die vorgeschlagene Interventionsstudie Afferent Limb and Response Method wird diese Empfehlungen umsetzen, die von einem robusten wissenschaftlichen Forschungsansatz geleitet werden, um der Pflege- und medizinischen Praxisgemeinschaft Evidenz zu bieten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Afferent Limb Ascertainment and Response Method-Intervention oder ALARM-Intervention in medizinischen und chirurgischen Pflegestationen von Akutkrankenhäusern auf die Prävention von SUEs wie unerwartetem Tod im Krankenhaus, ungeplanter Aufnahme auf die Intensivstation und zu bewerten Herzstillstand.
- Studienhypothese
Die Optimierung und Unterstützung des Prozesses der Beobachtung, Verwendung und Interpretation von Vitalfunktionen, Erkennung, Bewertung, Eskalation und Kommunikation mit einem höheren Versorgungsniveau bei sich verschlechternden Patienten kann schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (unerwarteter Tod im Krankenhaus, ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation und Herzstillstand) verhindern. in Akutkrankenhäusern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Was beinhaltet das Studium?
Die Studie basiert auf der Anwendung von Schulungen und Instrumenten: die Schulung von Pflege- und medizinischem Personal über die Beobachtung, Erkennung, Beurteilung und Kommunikation von sich verschlechternden und kritisch kranken Patienten und die Einführung eines standardisierten Beobachtungs- und Kommunikationsprotokolls auf medizinischen und chirurgischen Stationen ( Werkzeug). Ein Schulungsteam wird standardisierte Schulungen anbieten.
- Wann findet die Studie statt?
Vom 1. Oktober 2013 bis 30. September 2015.
- Wo findet die Studie statt?
Belgien.
- Welche Risiken bestehen für die Teilnehmer?
Die Patienten werden keinen zusätzlichen Risiken ausgesetzt, wenn sie an dieser Studie teilnehmen. Für diese Studie werden keine zusätzlichen Untersuchungen durchgeführt, da das Ziel der Intervention darin besteht, bestehende Prozesse zu optimieren, die bereits in einem Krankenhaus verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- University of Antwerp
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle im Studienzeitraum (01.10.2013 - 30.09.2015) auf den teilnehmenden Stationen aufgenommenen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Alter: ≤ 16
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
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EXPERIMENTAL: ALARM-Eingriff
Die Schulung von Pflege- und medizinischem Personal über die Beobachtung, Erkennung, Beurteilung und Kommunikation von sich verschlechternden und kritisch kranken Patienten und die Einführung eines standardisierten Beobachtungs- und Kommunikationsprotokolls auf medizinischen und chirurgischen Stationen.
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Die Schulung von Pflege- und medizinischem Personal über die Beobachtung, Erkennung, Beurteilung und Kommunikation von sich verschlechternden und kritisch kranken Patienten und die Einführung eines standardisierten Beobachtungs- und Kommunikationsprotokolls auf medizinischen und chirurgischen Stationen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwarteter Tod im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Herzstillstand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studienstuhl: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studienstuhl: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studienstuhl: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALARM1
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