- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01949025
Súlyos nemkívánatos események megelőzése akut ellátást nyújtó kórházakban afferens végtag- és válaszmódszeres beavatkozással – a ALARM intervenciós tanulmány. (ALARM)
Összegzés
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a kórházi betegek halálozásának jelentős része súlyos nemkívánatos események (SAE) után következik be. Aggodalomra ad okot, hogy túl gyakran a betegek akut állapotromlását, különösen a kritikus ellátási intézményeken kívüli sebészeti és orvosi osztályokon, túl későn azonosítják, és túl lassan hajtják végre a korrekciós intézkedéseket. Számos kezdeményezés történt a váratlan halálesetek megelőzése érdekében időben történő felismeréssel, beavatkozással és újraélesztési erőfeszítésekkel, például a gyorsreagálású rendszerekkel (RRS). Az RRS-t azzal a szándékkal vezették be, hogy megelőzzék a súlyos szövődményeket, és javítsák a betegek kimenetelét azáltal, hogy megkönnyítik a klinikai állapotromlásra figyelmeztető jelek korai felismerését. Ezeknek a rendszereknek négy összetevője van (1) egy afferens végtag az észleléshez és a válasz kiváltásához, (2) egy efferens végtag orvosi vagy ápolási reakcióval a romlás megelőzésére (3) egy folyamatjavító rész és (4) egy irányítási és adminisztratív struktúra. Továbbra is bizonytalan, hogy az RRS mely elemei járulnak hozzá leginkább a betegek kimeneteléhez, mint például a nem tervezett (újbóli) intenzív osztályra történő felvétel, sokk, szívmegállás és váratlan halál. Ezenkívül korábbi tanulmányok azt találták, hogy az ápolónő megfigyelése, értékelése és kommunikációja (afferens végtag) döntő fontosságú a jobb betegek kimenetelének eléréséhez, de nem világos, hogyan lehet elérni az afferens végtagok fenntarthatóságát a kórházakban.
Egy korábbi tanulmány 23 flandriai (Belgium) kórházat vizsgált meg arról, hogy az ápolónők hogyan figyelik meg, értékelik, észlelik és kommunikálják a sebészeti, orvosi és idős osztályokon a leromlott állapotú és kritikus betegeket. Kórházak között nagy eltéréseket állapítottak meg a kritikus betegbeavatkozási eljárások, stratégiák és az újraélesztést ne kíséreljék meg (DNAR), valamint az ápolónők között a kritikus életjelek használatáról és ismeretéről, valamint az orvosi klinikai tanácsadás és támogatás hívási kritériumairól. A strukturált megfigyelési és kommunikációs protokollokkal rendelkező kórházak ápolói jobban tájékozottak voltak, és kedvezőbbnek ítélték meg kommunikációjukat és együttműködésüket az orvosokkal, mint más kórházakban. Ezen eredmények alapján következtetéseket és javaslatokat fogalmaztunk meg további kezdeményezésekre. A javasolt Afferens végtag és válaszmódszer intervenciós tanulmány végrehajtja ezeket az ajánlásokat egy szilárd tudományos kutatási megközelítés vezérelve, hogy bizonyítékot kínáljon az ápolói és orvosi gyakorlati közösség számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Afferens Végtag Meghatározás és Válasz Módszer vagy ALARM beavatkozás hatását az akut kórházak orvosi és sebészeti ápolási osztályain az olyan súlyos nemi betegségek megelőzésére, mint a kórházi váratlan halál, a nem tervezett intenzív osztályba történő felvétel és szívroham.
- Tanulmányi hipotézis
Az életjelek megfigyelésének, használatának és értelmezésének folyamatának, észlelésének, értékelésének, eszkalációjának és kommunikációjának optimalizálása és támogatása magasabb szintű ellátással a leromlott állapotú betegeknél megelőzheti a súlyos nemkívánatos eseményeket (kórházi váratlan haláleset, nem tervezett intenzív osztályos felvétel és szívmegállás) akut kórházakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Miből áll a tanulmány?
A tanulmány a képzés és eszközök alkalmazásán alapul: az ápoló- és egészségügyi személyzet képzése a leromlott állapotú és kritikus állapotú betegek megfigyeléséről, észleléséről, értékeléséről és kommunikációjáról, valamint szabványosított megfigyelési és kommunikációs protokoll bevezetése az egészségügyi és sebészeti osztályokon ( eszközök). Egy oktatócsapat szabványosított képzéseket kínál.
- Mikor lesz a tanulás?
2013. október 1-től 2015. szeptember 30-ig.
- Hol folyik a tanulás?
Belgium.
- Milyen kockázatokkal járnak a résztvevők?
A betegek nem lesznek kitéve kiegészítő kockázatoknak, ha részt vesznek ebben a vizsgálatban. A jelen tanulmány céljaira további vizsgálatokat nem végeznek, mivel a beavatkozás célja a kórházban már használt folyamatok optimalizálása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgium, 2610
- University of Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálati időszakban (2013. október 1. - 2015. szeptember 30.) a részt vevő osztályokra felvett összes beteg
Kizárási kritériumok:
- Kor: ≤ 16 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
|
|
|
KÍSÉRLETI: ALARM beavatkozás
Az ápoló és egészségügyi személyzet képzése a leromlott állapotú és kritikus állapotú betegek megfigyeléséről, észleléséről, értékeléséről és kommunikációjáról, valamint szabványosított megfigyelési és kommunikációs protokoll bevezetése az egészségügyi és sebészeti osztályokon.
|
Az ápoló és egészségügyi személyzet képzése a leromlott állapotú és kritikus állapotú betegek megfigyeléséről, észleléséről, értékeléséről és kommunikációjáról, valamint szabványosított megfigyelési és kommunikációs protokoll bevezetése az egészségügyi és sebészeti osztályokon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váratlan haláleset a kórházban
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
Nem tervezett intenzív bejutás
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
|
Szívroham
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 4 hétig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Tanulmányi szék: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Tanulmányi szék: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Tanulmányi szék: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALARM1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .