- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01949025
Zapobieganie poważnym zdarzeniom niepożądanym w szpitalach intensywnej terapii przez aferentną kończynę i interwencję metodą reagowania - badanie interwencji ALARM. (ALARM)
Streszczenie
Coraz więcej dowodów sugeruje, że znaczna część zgonów pacjentów w szpitalu ma miejsce w następstwie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Pojawiły się obawy, że zbyt często ostre pogorszenie stanu zdrowia pacjentów, zwłaszcza na oddziałach chirurgicznych i medycznych poza oddziałami intensywnej opieki medycznej, jest wykrywane zbyt późno, a działania naprawcze podejmowane zbyt wolno. Podjęto wiele inicjatyw, aby zapobiec nieoczekiwanej śmierci poprzez wczesne rozpoznanie, interwencję i działania resuscytacyjne, takie jak systemy szybkiego reagowania (RRS). RRS zostały wprowadzone z zamiarem zapobiegania SAE i poprawy wyników leczenia pacjentów poprzez ułatwienie wczesnego wykrywania objawów ostrzegawczych pogorszenia stanu klinicznego. Systemy te składają się z czterech elementów (1) odnoga doprowadzająca do wykrywania i wyzwalania reakcji, (2) odnoga odprowadzająca z reakcją medyczną lub pielęgniarską, aby zapobiec pogorszeniu, (3) odnoga usprawniająca proces oraz (4) struktura zarządzania i administracji. Pozostaje niepewne, które elementy RRS w największym stopniu przyczyniają się do wyników leczenia pacjentów, takich jak nieplanowane (ponowne) przyjęcie na oddział intensywnej terapii, wstrząs, zatrzymanie krążenia i nieoczekiwany zgon. Ponadto wcześniejsze badania wykazały, że obserwacja pielęgniarki, ocena i komunikacja (kończyna doprowadzająca) są kluczowe dla osiągnięcia lepszych wyników leczenia pacjentów, ale nie jest jasne, jak osiągnąć stabilność kończyny doprowadzającej w szpitalach.
W poprzednim badaniu zbadano 23 szpitale we Flandrii (Belgia) pod kątem sposobu, w jaki pielęgniarki obserwują, oceniają, wykrywają i komunikują pogarszających się i krytycznych pacjentów na oddziałach chirurgicznych, medycznych i geriatrycznych. Zidentyfikowano duże różnice między szpitalami w zakresie krytycznych procedur interwencji pacjenta, strategii i zaleceń dotyczących niepodejmowania resuscytacji (DNAR), a także między pielęgniarkami w zakresie stosowania i znajomości krytycznych parametrów życiowych oraz kryteriów wezwania lekarza do porady klinicznej i wsparcia. Pielęgniarki ze szpitali o ustrukturyzowanych protokołach obserwacji i komunikacji były lepiej poinformowane i postrzegały swoją komunikację i współpracę z lekarzami jako korzystniejszą w porównaniu z innymi szpitalami. Na podstawie tych wyników sformułowano wnioski i rekomendacje do dalszych inicjatyw. Proponowane badanie interwencyjne Afferent Limb and Response Method wdroży te zalecenia, kierując się solidnym podejściem do badań naukowych, aby przedstawić dowody społeczności pielęgniarskiej i medycznej.
Celem tego badania jest ocena wpływu interwencji Aferent Limb Ascertainment and Response Method lub interwencji ALARM na oddziałach pielęgniarstwa medycznego i chirurgicznego szpitali intensywnej terapii na zapobieganie SAE, takim jak nieoczekiwany zgon wewnątrzszpitalny, nieplanowane przyjęcie na OIOM i zatrzymanie akcji serca.
- Hipoteza badawcza
Optymalizacja i wspieranie procesu obserwacji, wykorzystania i interpretacji parametrów życiowych, wykrywania, oceny, eskalacji i komunikacji z wyższym poziomem opieki nad pogarszającymi się pacjentami może zapobiegać poważnym zdarzeniom niepożądanym (niespodziewany zgon w szpitalu, nieplanowane przyjęcie na OIOM i zatrzymanie krążenia) w szpitalach intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Na czym polega badanie?
Badanie opiera się na zastosowaniu szkoleń i narzędzi: przeszkoleniu personelu pielęgniarskiego i medycznego w zakresie obserwacji, wykrywania, oceny i komunikacji pacjentów w stanie pogarszającym się i krytycznie chorych oraz wprowadzeniu ustandaryzowanego protokołu obserwacji i komunikacji na oddziałach lekarskich i chirurgicznych ( narzędzia). Zespół szkoleniowy zaoferuje standardowe sesje szkoleniowe.
- Kiedy odbywa się badanie?
Od 1 października 2013 do 30 września 2015 r.
- Gdzie odbywa się badanie?
Belgia.
- Jakie są zagrożenia dla uczestników?
Pacjenci nie będą narażeni na dodatkowe ryzyko, jeśli wezmą udział w tym badaniu. Żadne dodatkowe badania nie będą wykonywane na potrzeby tego badania, ponieważ celem interwencji jest optymalizacja istniejących procesów, które są już stosowane w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci przyjęci do oddziałów uczestniczących w okresie badania (01.10.2013 – 30.09.2015)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: ≤ 16 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ALARMOWA
Szkolenie personelu pielęgniarskiego i lekarskiego w zakresie obserwacji, wykrywania, oceny i komunikowania pacjentów w stanie pogarszającym się i krytycznie chorych oraz wprowadzenie ustandaryzowanego protokołu obserwacji i komunikacji na oddziałach lekarskich i chirurgicznych.
|
Szkolenie personelu pielęgniarskiego i lekarskiego w zakresie obserwacji, wykrywania, oceny i komunikowania pacjentów w stanie pogarszającym się i krytycznie chorych oraz wprowadzenie ustandaryzowanego protokołu obserwacji i komunikacji na oddziałach lekarskich i chirurgicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Niespodziewana śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Krzesło do nauki: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALARM1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć, nagła, sercowa
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny
Badania kliniczne na Interwencja ALARMOWA
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Jeszcze nie rekrutacja
-
Instituto Cardiovascular de Buenos AiresJeszcze nie rekrutacjaHFrEF - Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
-
Yale UniversityZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Region SkaneJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków | TIA | Udar ostrySzwecja
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentRekrutacyjnyNiemożność utrzymania moczuZjednoczone Królestwo
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Jeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnic obwodowych