- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01949025
Prevence závažných nežádoucích příhod v nemocnicích akutní péče intervence metodou aferentní končetiny a reakce - studie ALARM intervence. (ALARM)
souhrn
Rostoucí důkazy naznačují, že k významnému podílu úmrtí pacientů v nemocnici dochází po závažných nežádoucích příhodách (SAE). Objevily se obavy, že akutní zhoršení stavu pacientů, zejména na chirurgických a lékařských odděleních mimo zařízení intenzivní péče, jsou příliš často identifikována příliš pozdě a nápravná opatření jsou přijímána příliš pomalu. Bylo přijato mnoho iniciativ s cílem zabránit neočekávané smrti včasným rozpoznáním, zásahem a resuscitací, jako jsou systémy rychlé reakce (RRS). RRS byly zavedeny se záměrem předcházet SAE a zlepšit výsledky pacientů usnadněním včasné detekce varovných příznaků klinického zhoršení. Tyto systémy mají čtyři složky (1) aferentní končetinu pro detekci a spouštění reakce, (2) eferentní končetinu s lékařskou nebo ošetřovatelskou odpovědí, aby se zabránilo zhoršení stavu (3) končetinu pro zlepšení procesu a (4) řídící a administrativní strukturu. Zůstává nejisté, které prvky RRS přispívají nejvíce k výsledkům pacientů, jako je neplánované (znovu) přijetí na jednotku intenzivní péče, šok, srdeční zástava a neočekávaná smrt. Předchozí studie navíc zjistily, že pozorování, hodnocení a komunikace sester (aferentní končetina) jsou zásadní pro dosažení lepších výsledků pacientů, ale jak dosáhnout udržitelnosti aferentní končetiny v nemocnicích, není jasné.
Předchozí studie zkoumala 23 nemocnic ve Flandrech (Belgie) o tom, jak sestry pozorují, hodnotí, odhalují a sdělují pacienty ve zhoršujícím se stavu a kritické pacienty na chirurgických, lékařských a geriatrických odděleních. Mezi nemocnicemi byly zjištěny velké rozdíly v kritických intervenčních postupech, strategiích pro pacienty a příkazech nepokoušet se o resuscitaci (DNAR) a také mezi sestrami, pokud jde o používání a znalost kritických vitálních funkcí a kritérií přivolání lékařského poradenství a podpory. Sestry nemocnic se strukturovaným pozorovacím a komunikačním protokolem byly lépe informovány a svou komunikaci a spolupráci s lékaři vnímaly příznivěji ve srovnání s jinými nemocnicemi. Na základě těchto výsledků byly formulovány závěry a doporučení pro další iniciativy. Navrhovaná intervenční studie Afferent Limb and Response Method bude implementovat tato doporučení vedená robustním vědeckým výzkumným přístupem s cílem nabídnout důkazy komunitě ošetřovatelské a lékařské praxe.
Cílem této studie je zhodnotit účinek intervence Afferent Limb Ascertainment and Response Method nebo intervence ALARM na lékařských a chirurgických ošetřovatelských odděleních nemocnic akutní péče na prevenci SAE, jako je neočekávané úmrtí v nemocnici, neplánované přijetí na JIP a srdeční zástava.
- Studujte hypotézu
Optimalizací a podporou procesu pozorování, využívání a interpretace vitálních funkcí, detekcí, hodnocením, eskalací a komunikací s vyšší úrovní péče u pacientů ve zhoršujícím se stavu lze předejít závažným nežádoucím příhodám (neočekávané úmrtí v nemocnici, neplánované přijetí na JIP a zástavu srdce) v nemocnicích akutní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Co studium zahrnuje?
Studie je založena na aplikaci školení a nástrojů: školení ošetřovatelského a zdravotnického personálu o pozorování, detekci, hodnocení a komunikaci pacientů ve zhoršujícím se stavu a kriticky nemocných a zavedení standardizovaného pozorovacího a komunikačního protokolu na lékařských a chirurgických odděleních ( nástroje). Školicí tým nabídne standardizovaná školení.
- Kdy se studium koná?
Od 1. října 2013 do 30. září 2015.
- Kde studium probíhá?
Belgie.
- Jaká jsou rizika pro účastníky?
Pokud se pacienti zúčastní této studie, nebudou vystaveni doplňkovým rizikům. Pro účely této studie nebudou prováděna žádná další šetření, protože cílem intervence je optimalizace stávajících procesů, které se již v nemocnici používají.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgie, 2610
- University of Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti přijatí na participující oddělení během studijního období (1. října 2013 - 30. září 2015)
Kritéria vyloučení:
- Věk: ≤ 16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah ALARM
Školení ošetřovatelského a zdravotnického personálu v oblasti pozorování, detekce, hodnocení a komunikace pacientů ve zhoršujícím se stavu a kriticky nemocných a zavedení standardizovaného observačního a komunikačního protokolu na lékařských a chirurgických odděleních.
|
Školení ošetřovatelského a zdravotnického personálu v oblasti pozorování, detekce, hodnocení a komunikace pacientů ve zhoršujícím se stavu a kriticky nemocných a zavedení standardizovaného observačního a komunikačního protokolu na lékařských a chirurgických odděleních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nečekaná smrt v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Neplánovaný příjem na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Studijní židle: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studijní židle: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Studijní židle: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALARM1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrt, náhlá, srdeční
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Sun Yat-sen University; Ningbo Medical Center Lihuili... a další spolupracovníciNáborPlak, aterosklerotický | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborPlaketa krční tepny | Plak, aterosklerotický | Inhibitory imunitního kontrolního bodu | Programmed Cell Death Protein 1 Inhibitor | Intimální mediální tloušťka vnitřní krkaviceČína
-
Sun Yat-sen UniversityAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radioterapie | Programmed Cell Death Protein 1 InhibitorČína
Klinické studie na Zásah ALARM
-
Region SkaneKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden; Skane... a další spolupracovníciNábor
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of KentNábor
-
Philips HealthcareYale UniversityDokončenoKlinické alarmySpojené státy
-
UNEEG Medical A/SStaženo
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Rouen; Centre Hospitalier de Beauvais; Hopital Charles Nicolle a další spolupracovníciNáborPodzim | Domov | Inteligentní video dohled | Křehká starší osobaFrancie
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA); Southwest pediatric Device ConsortiumUkončenoÚnik moči | Noční enuréza | Noční pomočováníSpojené státy
-
Kessler FoundationNeznámýPoranění mozku, traumatickéSpojené státy
-
University of AlbertaStaženoEnuréza | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuKanada
-
LifespanDokončenoZápal plic | Dušnost | Atelektáza | Dechová frekvence | Nasycení kyslíkem | Požadavky na kyslík | FEV1 | FVC | Opětovná intubace | Délka pobytu v nemocnici | Pracovní zátěž ošetřovatelství | Incentivní spirometrieSpojené státy