- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01949025
Профилактика серьезных нежелательных явлений в больницах неотложной помощи с помощью вмешательства по методу афферентной конечности и ответа - исследование вмешательства ALARM. (ALARM)
Краткое содержание
Растущее количество данных свидетельствует о том, что значительная часть смертей внутрибольничных пациентов происходит после серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Высказывались опасения, что слишком часто острое ухудшение состояния пациентов, особенно в хирургических и терапевтических отделениях за пределами отделений интенсивной терапии, выявляется слишком поздно, а корректирующие действия предпринимаются слишком медленно. Было предпринято множество инициатив для предотвращения неожиданной смерти за счет своевременного распознавания, вмешательства и реанимационных мероприятий, таких как системы быстрого реагирования (RRS). RRS были введены с целью предотвращения SAE и улучшения результатов лечения пациентов путем облегчения раннего выявления предупредительных признаков клинического ухудшения. Эти системы состоят из четырех компонентов (1) афферентного звена для обнаружения и инициирования реакции, (2) эфферентного звена с медицинским или сестринским ответом для предотвращения ухудшения состояния (3) звена улучшения процесса и (4) структуры управления и административной структуры. Остается неясным, какие элементы РРС больше всего влияют на исходы у пациентов, такие как незапланированная (повторная) госпитализация в отделение интенсивной терапии, шок, остановка сердца и неожиданная смерть. Кроме того, предыдущие исследования показали, что наблюдение, оценка и общение медсестер (афферентная конечность) имеют решающее значение для достижения лучших результатов лечения пациентов, но как добиться устойчивости афферентной конечности в больницах, неясно.
Предыдущее исследование проводилось в 23 больницах во Фландрии (Бельгия) на предмет того, как медсестры наблюдают, оценивают, выявляют и общаются с пациентами в критическом состоянии и с ухудшением состояния в хирургических, терапевтических и гериатрических отделениях. Были выявлены большие различия между больницами в отношении критически важных процедур вмешательства пациентов, стратегий и приказов «Не пытаться реанимировать» (DNAR), а также между медсестрами в отношении использования и знания критических показателей жизнедеятельности и критериев вызова врача для клинической консультации и поддержки. Медсестры больниц со структурированными протоколами наблюдения и общения были лучше информированы и воспринимали свое общение и сотрудничество с врачами более благоприятно по сравнению с другими больницами. На основе этих результатов были сформулированы выводы и рекомендации для дальнейших инициатив. Предлагаемое интервенционное исследование по методу афферентной конечности и реакции будет реализовывать эти рекомендации, руководствуясь надежным научно-исследовательским подходом, чтобы предоставить доказательства сообществу медсестер и медицинской практики.
Целью данного исследования является оценка влияния вмешательства по методу определения афферентных конечностей и ответа или вмешательства ALARM в медицинских и хирургических отделениях больниц неотложной помощи на предотвращение SAE, таких как неожиданная внутрибольничная смерть, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии и остановка сердца.
- Гипотеза исследования
Оптимизация и поддержка процесса наблюдения, использования и интерпретации основных показателей жизнедеятельности, обнаружения, оценки, эскалации и связи с более высоким уровнем помощи у пациентов с ухудшением состояния может предотвратить серьезные неблагоприятные события (неожиданная смерть в больнице, незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии и остановка сердца). в больницах неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Что включает в себя исследование?
Исследование основано на применении обучения и инструментов: обучение сестринского и медицинского персонала наблюдениям, обнаружению, оценке и общению с ухудшающимися и критически больными пациентами и введение стандартизированного протокола наблюдения и общения в терапевтических и хирургических отделениях ( инструменты). Тренировочная группа предложит стандартизированные учебные занятия.
- Когда проходит обучение?
С 1 октября 2013 года по 30 сентября 2015 года.
- Где проходит обучение?
Бельгия.
- Какие риски для участников?
Пациенты не будут подвергаться дополнительным рискам, если они примут участие в этом исследовании. Для целей данного исследования не будет проводиться никаких дополнительных исследований, поскольку целью вмешательства является оптимизация существующих процессов, которые уже используются в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- University of Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступившие в палаты для приема пациентов в течение периода исследования (1 октября 2013 г. - 30 сентября 2015 г.)
Критерий исключения:
- Возраст: ≤ 16 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство ТРЕВОГИ
Обучение сестринского и медицинского персонала наблюдениям, выявлению, оценке и общению с ухудшающимися и критически больными пациентами, а также введение стандартизированного протокола наблюдения и общения в терапевтических и хирургических отделениях.
|
Обучение сестринского и медицинского персонала наблюдениям, выявлению, оценке и общению с ухудшающимися и критически больными пациентами, а также введение стандартизированного протокола наблюдения и общения в терапевтических и хирургических отделениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неожиданная смерть в больнице
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Учебный стул: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Учебный стул: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Учебный стул: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALARM1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .