- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949025
Prevenzione di eventi avversi gravi negli ospedali per acuti mediante intervento sugli arti afferenti e metodo di risposta - lo studio di intervento ALARM. (ALARM)
Riepilogo
Prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di decessi di pazienti in ospedale si verifica dopo eventi avversi gravi (SAE). Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che troppo spesso i deterioramenti acuti dei pazienti, in particolare nei reparti chirurgici e medici al di fuori delle strutture di terapia intensiva, vengono identificati troppo tardi e le azioni correttive vengono intraprese troppo lentamente. Sono state intraprese molte iniziative per prevenire la morte inaspettata attraverso il riconoscimento tempestivo, l'intervento e gli sforzi di rianimazione come i sistemi di risposta rapida (RRS). Le RRS sono state introdotte con l'intenzione di prevenire gli eventi avversi gravi e di migliorare l'esito del paziente facilitando la diagnosi precoce dei segni premonitori del deterioramento clinico. Questi sistemi hanno quattro componenti (1) un arto afferente per il rilevamento e l'attivazione della risposta, (2) un arto efferente con risposta medica o infermieristica per prevenire il deterioramento (3) un arto di miglioramento del processo e (4) una struttura di governance e amministrativa. Rimane incerto quali elementi della RRS contribuiscano maggiormente agli esiti del paziente, come il (ri)ricovero non pianificato nell'unità di terapia intensiva, lo shock, l'arresto cardiaco e la morte inaspettata. Inoltre, studi precedenti hanno rilevato che l'osservazione, la valutazione e la comunicazione degli infermieri (arto afferente) sono cruciali per ottenere risultati migliori per i pazienti, ma non è chiaro come raggiungere la sostenibilità dell'arto afferente negli ospedali.
Uno studio precedente ha esaminato 23 ospedali nelle Fiandre (Belgio) su come gli infermieri osservano, valutano, rilevano e comunicano pazienti critici e in deterioramento nei reparti chirurgici, medici e geriatrici. È stata identificata un'ampia variazione tra gli ospedali sulle procedure di intervento dei pazienti critici, sulle strategie e sugli ordini di non tentare la rianimazione (DNAR), nonché tra gli infermieri sull'uso e la conoscenza dei segni vitali critici e sui criteri di chiamata per la consulenza e il supporto clinico del medico. Gli infermieri degli ospedali con protocolli strutturati di osservazione e comunicazione erano meglio informati e percepivano la loro comunicazione e collaborazione con i medici più favorevole rispetto ad altri ospedali. Sulla base di questi risultati sono state formulate conclusioni e raccomandazioni per ulteriori iniziative. Lo studio di intervento proposto per l'arto afferente e il metodo di risposta implementerà queste raccomandazioni guidate da un solido approccio di ricerca scientifica per offrire prove alla comunità infermieristica e pratica medica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento del metodo di accertamento e risposta dell'arto afferente o dell'intervento di ALLARME nei reparti infermieristici medici e chirurgici degli ospedali per acuti sulla prevenzione di SAE come morte improvvisa in ospedale, ricovero in terapia intensiva non pianificato e arresto cardiaco.
- Ipotesi di studio
L'ottimizzazione e il supporto del processo di osservazione, uso e interpretazione dei segni vitali, rilevamento, valutazione, escalation e comunicazione con un livello di assistenza più elevato nei pazienti in peggioramento può prevenire gravi eventi avversi (morte inaspettata in ospedale, ricovero in terapia intensiva non pianificato e arresto cardiaco) negli ospedali per acuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Cosa prevede lo studio?
Lo studio si basa sull'applicazione della formazione e degli strumenti: la formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione dei pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici ( utensili). Un team di formazione offrirà sessioni di formazione standardizzate.
- Quando si svolge lo studio?
Dal 1 ottobre 2013 al 30 settembre 2015.
- Dove si svolge lo studio?
Belgio.
- Quali sono i rischi per i partecipanti?
I pazienti non saranno esposti a rischi complementari se partecipano a questo studio. Non verranno eseguite ulteriori indagini ai fini di questo studio poiché lo scopo dell'intervento è ottimizzare i processi esistenti che sono già utilizzati in un ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- University of Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti ricoverati nei reparti aderenti durante il periodo di studio (1 ottobre 2013 - 30 settembre 2015)
Criteri di esclusione:
- Età: ≤ 16
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
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SPERIMENTALE: Intervento ALLARME
La formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione di pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici.
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La formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione di pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Morte improvvisa in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Arresto cardiaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
- Cattedra di studio: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
- Cattedra di studio: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
- Cattedra di studio: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Meester K, Haegdorens F, Monsieurs KG, Verpooten GA, Holvoet A, Van Bogaert P. Six-day postoperative impact of a standardized nurse observation and escalation protocol: a preintervention and postintervention study. J Crit Care. 2013 Dec;28(6):1068-74. doi: 10.1016/j.jcrc.2013.07.061. Epub 2013 Sep 6.
- Haegdorens F, Monsieurs KG, De Meester K, Van Bogaert P. An intervention including the national early warning score improves patient monitoring practice and reduces mortality: A cluster randomized controlled trial. J Adv Nurs. 2019 Sep;75(9):1996-2005. doi: 10.1111/jan.14034. Epub 2019 Jun 6.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALARM1
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