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Prevenzione di eventi avversi gravi negli ospedali per acuti mediante intervento sugli arti afferenti e metodo di risposta - lo studio di intervento ALARM. (ALARM)

24 aprile 2017 aggiornato da: Filip Haegdorens, Universiteit Antwerpen
  1. Riepilogo

    Prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di decessi di pazienti in ospedale si verifica dopo eventi avversi gravi (SAE). Sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che troppo spesso i deterioramenti acuti dei pazienti, in particolare nei reparti chirurgici e medici al di fuori delle strutture di terapia intensiva, vengono identificati troppo tardi e le azioni correttive vengono intraprese troppo lentamente. Sono state intraprese molte iniziative per prevenire la morte inaspettata attraverso il riconoscimento tempestivo, l'intervento e gli sforzi di rianimazione come i sistemi di risposta rapida (RRS). Le RRS sono state introdotte con l'intenzione di prevenire gli eventi avversi gravi e di migliorare l'esito del paziente facilitando la diagnosi precoce dei segni premonitori del deterioramento clinico. Questi sistemi hanno quattro componenti (1) un arto afferente per il rilevamento e l'attivazione della risposta, (2) un arto efferente con risposta medica o infermieristica per prevenire il deterioramento (3) un arto di miglioramento del processo e (4) una struttura di governance e amministrativa. Rimane incerto quali elementi della RRS contribuiscano maggiormente agli esiti del paziente, come il (ri)ricovero non pianificato nell'unità di terapia intensiva, lo shock, l'arresto cardiaco e la morte inaspettata. Inoltre, studi precedenti hanno rilevato che l'osservazione, la valutazione e la comunicazione degli infermieri (arto afferente) sono cruciali per ottenere risultati migliori per i pazienti, ma non è chiaro come raggiungere la sostenibilità dell'arto afferente negli ospedali.

    Uno studio precedente ha esaminato 23 ospedali nelle Fiandre (Belgio) su come gli infermieri osservano, valutano, rilevano e comunicano pazienti critici e in deterioramento nei reparti chirurgici, medici e geriatrici. È stata identificata un'ampia variazione tra gli ospedali sulle procedure di intervento dei pazienti critici, sulle strategie e sugli ordini di non tentare la rianimazione (DNAR), nonché tra gli infermieri sull'uso e la conoscenza dei segni vitali critici e sui criteri di chiamata per la consulenza e il supporto clinico del medico. Gli infermieri degli ospedali con protocolli strutturati di osservazione e comunicazione erano meglio informati e percepivano la loro comunicazione e collaborazione con i medici più favorevole rispetto ad altri ospedali. Sulla base di questi risultati sono state formulate conclusioni e raccomandazioni per ulteriori iniziative. Lo studio di intervento proposto per l'arto afferente e il metodo di risposta implementerà queste raccomandazioni guidate da un solido approccio di ricerca scientifica per offrire prove alla comunità infermieristica e pratica medica.

    Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'intervento del metodo di accertamento e risposta dell'arto afferente o dell'intervento di ALLARME nei reparti infermieristici medici e chirurgici degli ospedali per acuti sulla prevenzione di SAE come morte improvvisa in ospedale, ricovero in terapia intensiva non pianificato e arresto cardiaco.

  2. Ipotesi di studio

L'ottimizzazione e il supporto del processo di osservazione, uso e interpretazione dei segni vitali, rilevamento, valutazione, escalation e comunicazione con un livello di assistenza più elevato nei pazienti in peggioramento può prevenire gravi eventi avversi (morte inaspettata in ospedale, ricovero in terapia intensiva non pianificato e arresto cardiaco) negli ospedali per acuti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

- Cosa prevede lo studio?

Lo studio si basa sull'applicazione della formazione e degli strumenti: la formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione dei pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici ( utensili). Un team di formazione offrirà sessioni di formazione standardizzate.

- Quando si svolge lo studio?

Dal 1 ottobre 2013 al 30 settembre 2015.

- Dove si svolge lo studio?

Belgio.

- Quali sono i rischi per i partecipanti?

I pazienti non saranno esposti a rischi complementari se partecipano a questo studio. Non verranno eseguite ulteriori indagini ai fini di questo studio poiché lo scopo dell'intervento è ottimizzare i processi esistenti che sono già utilizzati in un ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69656

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti ricoverati nei reparti aderenti durante il periodo di studio (1 ottobre 2013 - 30 settembre 2015)

Criteri di esclusione:

  • Età: ≤ 16

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Intervento ALLARME
La formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione di pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici.
La formazione del personale infermieristico e medico sull'osservazione, il rilevamento, la valutazione e la comunicazione di pazienti in peggioramento e in condizioni critiche e l'introduzione di un protocollo standardizzato di osservazione e comunicazione nei reparti medici e chirurgici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morte improvvisa in ospedale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Ricovero non programmato in terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Arresto cardiaco
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Haegdorens, RN, MScN, PhD Candidate, Universiteit Antwerpen
  • Cattedra di studio: Peter Van Bogaert, RN, MA, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Cattedra di studio: Koenraad G. Monsieurs, MD, PhD, Universiteit Antwerpen
  • Cattedra di studio: Koen De Meester, RN, MScN, PhD, Universiteit Antwerpen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALARM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morte, Improvvisa, Cardiaca

Prove cliniche su Intervento ALLARME

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