Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epitooppipeptidin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus HLA-A*24- tai A*02-positiivisten kehittyneiden kiinteiden kasvainten hoidossa

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yataro Daigo, Shiga University

Vaiheen I/II tutkimus, jossa käytettiin HLA-A*24:ään tai HLA-A*02:een rajoitettua epitooppipeptidiä potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka eivät kestä standardihoitoa

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden tyypin HLA-A*2402 (tai HLA-A*0201) -rajoitetun epitooppipeptidin yhdistelmää, jotka on johdettu VEGF-R1:stä ja VEGF-R2:sta, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaintenvastaisuutta. rokotehoidon vaikutus pitkälle edenneille kiinteiden kasvainten potilaille, jotka eivät kestä standardihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Montanide ISA 51:llä emulgoitujen HLA-A*2402- tai HLA-A*0201-epitooppipeptidien (VEGF-R1 ja VEGF-R2) turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta ja kliinistä tehoa edistyneelle kiinteälle aineelle. kasvaimia.

Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden peptidin yhdistelmää käyttäen rokotehoidon turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta HLA-A*2402- tai HLA-A*0201-positiivisille pitkälle edenneille kiinteille kasvainpotilaille, jotka ovat refraktaarisia. normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja tai joita ei voida hoitaa niillä lääketieteellisistä syistä.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  3. Ikä 20-85
  4. Kliinistä tehoa voidaan arvioida joillakin menetelmillä
  5. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa, hypertermiaa tai immunoterapiaa kahden viikon sisällä
  6. Elinajanodote > 3 kuukautta
  7. Laboratorioarvot seuraavasti 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Verihiutaleiden määrä > 75000/mm3 15% < Lymfsyyttifraktio Asparaattitransaminaasi < 3 X raja-arvo Alaniinitransaminaasi < 3 X raja-arvo Kokonaisbilirubiini < 3 X raja-arvo < 2 X Cutoffine Seerumi arvo
  8. HLA-A*2402 tai HLA-A*0201
  9. Pystyy ja haluaa antaa pätevän kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen ja hallitsematon sydänsairaus (esim. sepelvaltimotauti, rytmihäiriö)
  2. Sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ennen maahantuloa
  3. Imetys ja raskaus (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  4. Aktiivinen ja hallitsematon tartuntatauti
  5. Samanaikainen hoito steroideilla tai immunosuppressiivisella aineella
  6. Muut hoitoa vaativat pahanlaatuiset kasvaimet
  7. Parantumaton traumaattinen haava
  8. Päätutkijan tai vastuulääkärin päätös soveltumattomuudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLA-A*2402-rajoitetut peptidit
HLA-A*2402-rajoitetut peptidit adjuvantilla
Biologinen: HLA-A*2402- tai A*0201-rajoitetut peptidit

Avoin, ei satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuustutkimus:

  1. HLA-A*2402-positiiviset potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*2402-rajoitetuilla peptideillä VEGF-R1:lle ja VEGF-R2:lle adjuvantin kanssa.
  2. HLA-A*0201-positiiviset potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*0201-rajoitetuilla peptideillä VEGF-R1:lle ja VEGF-R2:lle adjuvantin kanssa.
Kokeellinen: HLA-A*0201-rajoitetut peptidit
HLA-A*0201-rajoitetut peptidit adjuvantilla
Biologinen: HLA-A*2402- tai A*0201-rajoitetut peptidit

Avoin, ei satunnaistettu, turvallisuus/tehokkuustutkimus:

  1. HLA-A*2402-positiiviset potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*2402-rajoitetuilla peptideillä VEGF-R1:lle ja VEGF-R2:lle adjuvantin kanssa.
  2. HLA-A*0201-positiiviset potilaat rokotetaan ihonalaisesti kerran viikossa HLA-A*0201-rajoitetuilla peptideillä VEGF-R1:lle ja VEGF-R2:lle adjuvantin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden arviointi: rokotushoidon haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erilaisia ​​immunologisia vasteita, mukaan lukien peptidispesifiset CTL-solut, antigeenikaskadi, säätelevät T-solut, syöpäantigeenit ja HLA-tasot.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Etenemisvapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Kasvainmarkkerit.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Kliinisen tehon arviointi: Objektiivinen vasteprosentti.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shiga University

Yhteistyökumppanit

Tokyo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Muu tunniste: Shiga University)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset HLA-A*2402- tai A*0201-rajoitetut peptidit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa