Säkerhets- och effektstudie av epitoppeptid för behandling av HLA-A*24 eller A*02-positiva avancerade solida tumörer
15 mars 2019 uppdaterad av: Yataro Daigo, Shiga University
Fas I/II-studie med användning av epitoppeptid begränsad till HLA-A*24 eller HLA-A*02 hos patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi
I denna studie undersöker utredarna med en kombination av två typer av HLA-A*2402 (eller HLA-A*0201)-begränsade epitoppeptider, som härrörde från VEGF-R1 och VEGF-R2, säkerheten, immunogeniciteten och antitumören. effekt av vaccinbehandling för avancerade solida tumörpatienter som är refraktära mot standardterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och den kliniska effekten av HLA-A*2402 eller HLA-A*0201 begränsade epitoppeptider (VEGF-R1 och VEGF-R2) emulgerade med Montanide ISA 51 för avancerad fast substans tumörer.
I denna fas I/II-studie undersöker utredarna med en kombination av de två peptiderna säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för HLA-A*2402 eller HLA-A*0201-positiva avancerade solida tumörpatienter som är refraktära till standardterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapier eller som inte kan behandlas med sådana på grund av medicinska skäl.
- ECOG-prestandastatus 0-1
- Ålder mellan 20 och 85
- Klinisk effekt kan utvärderas med vissa metoder
- Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, hypertermi eller immunterapi inom två veckor
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Laboratorievärden enligt följande 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Trombocytantal > 75000/mm3 15% < Lymfcytfraktion Asparat transaminas < 3 X gränsvärde Alanintransaminas < 3 X gränsvärde Totalt bilirubin < 3 X gränsvärde < 2X gränsvärde i serum värde
- HLA-A*2402 eller HLA-A*0201
- Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktiv och okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. kranskärlssyndrom, arytmi)
- Hjärtinfarkt inom sex månader före inresa
- Amning och graviditet (kvinna i fertil ålder)
- Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom
- Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
- Annan malignitet som kräver behandling
- Ej härdat traumatiskt sår
- Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HLA-A*2402-begränsade peptider
HLA-A*2402-begränsade peptider med adjuvans
|
Open Label, icke-randomiserad, säkerhets-/effektivitetsstudie:
|
|
Experimentell: HLA-A*0201-begränsade peptider
HLA-A*0201-begränsade peptider med adjuvans
|
Open Label, icke-randomiserad, säkerhets-/effektivitetsstudie:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av säkerhet: antalet biverkningar av vaccinationsterapi.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Utvärdering av klinisk effekt: Total överlevnad.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Olika immunologiska svar inklusive peptidspecifika CTL, antigenkaskad, regulatoriska T-celler, cancerantigener och HLA-nivåer.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Utvärdering av klinisk effekt: Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Utvärdering av klinisk effekt: Tumörmarkörer.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
Utvärdering av klinisk effekt: Objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUMS-22-15
- 22-15 (Annan identifierare: Shiga University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .