Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av epitoppeptid för behandling av HLA-A*24 eller A*02-positiva avancerade solida tumörer

15 mars 2019 uppdaterad av: Yataro Daigo, Shiga University

Fas I/II-studie med användning av epitoppeptid begränsad till HLA-A*24 eller HLA-A*02 hos patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardterapi

I denna studie undersöker utredarna med en kombination av två typer av HLA-A*2402 (eller HLA-A*0201)-begränsade epitoppeptider, som härrörde från VEGF-R1 och VEGF-R2, säkerheten, immunogeniciteten och antitumören. effekt av vaccinbehandling för avancerade solida tumörpatienter som är refraktära mot standardterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret och den kliniska effekten av HLA-A*2402 eller HLA-A*0201 begränsade epitoppeptider (VEGF-R1 och VEGF-R2) emulgerade med Montanide ISA 51 för avancerad fast substans tumörer.

I denna fas I/II-studie undersöker utredarna med en kombination av de två peptiderna säkerheten, immunogeniciteten och antitumöreffekten av vaccinbehandling för HLA-A*2402 eller HLA-A*0201-positiva avancerade solida tumörpatienter som är refraktära till standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Avancerade solida tumörer som är refraktära mot standardterapier eller som inte kan behandlas med sådana på grund av medicinska skäl.
  2. ECOG-prestandastatus 0-1
  3. Ålder mellan 20 och 85
  4. Klinisk effekt kan utvärderas med vissa metoder
  5. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling, hypertermi eller immunterapi inom två veckor
  6. Förväntad livslängd > 3 månader
  7. Laboratorievärden enligt följande 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Trombocytantal > 75000/mm3 15% < Lymfcytfraktion Asparat transaminas < 3 X gränsvärde Alanintransaminas < 3 X gränsvärde Totalt bilirubin < 3 X gränsvärde < 2X gränsvärde i serum värde
  8. HLA-A*2402 eller HLA-A*0201
  9. Kan och vill ge ett giltigt skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv och okontrollerad hjärtsjukdom (dvs. kranskärlssyndrom, arytmi)
  2. Hjärtinfarkt inom sex månader före inresa
  3. Amning och graviditet (kvinna i fertil ålder)
  4. Aktiv och okontrollerad infektionssjukdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerande medel
  6. Annan malignitet som kräver behandling
  7. Ej härdat traumatiskt sår
  8. Beslut om olämplighet av huvudutredare eller ansvarig läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLA-A*2402-begränsade peptider
HLA-A*2402-begränsade peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begränsade peptider

Open Label, icke-randomiserad, säkerhets-/effektivitetsstudie:

  1. HLA-A*2402-positiva patienter kommer att vaccineras subkutant en gång i veckan med HLA-A*2402-begränsade peptider för VEGF-R1 och VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positiva patienter kommer att vaccineras subkutant en gång i veckan med HLA-A*0201-begränsade peptider för VEGF-R1 och VEGF-R2 med adjuvans.
Experimentell: HLA-A*0201-begränsade peptider
HLA-A*0201-begränsade peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begränsade peptider

Open Label, icke-randomiserad, säkerhets-/effektivitetsstudie:

  1. HLA-A*2402-positiva patienter kommer att vaccineras subkutant en gång i veckan med HLA-A*2402-begränsade peptider för VEGF-R1 och VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positiva patienter kommer att vaccineras subkutant en gång i veckan med HLA-A*0201-begränsade peptider för VEGF-R1 och VEGF-R2 med adjuvans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av säkerhet: antalet biverkningar av vaccinationsterapi.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Total överlevnad.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Olika immunologiska svar inklusive peptidspecifika CTL, antigenkaskad, regulatoriska T-celler, cancerantigener och HLA-nivåer.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Progressionsfri överlevnad.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Tumörmarkörer.
Tidsram: 2 månader
2 månader
Utvärdering av klinisk effekt: Objektiv svarsfrekvens.
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shiga University

Samarbetspartners

Tokyo University

Utredare

  • Huvudutredare: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2013

Första postat (Uppskatta)

24 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Annan identifierare: Shiga University)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på HLA-A*2402 eller A*0201 begränsade peptider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera