Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af epitoppeptid til behandling af HLA-A*24 eller A*02-positive avancerede solide tumorer

15. marts 2019 opdateret af: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I/II undersøgelse med anvendelse af epitoppeptid begrænset til HLA-A*24 eller HLA-A*02 hos patienter med avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardterapi

I denne undersøgelse undersøger efterforskerne ved hjælp af en kombination af to typer HLA-A*2402 (eller HLA-A*0201)-begrænsede epitoppeptider, som var afledt af VEGF-R1 og VEGF-R2 sikkerheden, immunogeniciteten og antitumoren effekt af vaccinebehandling til fremskredne solide tumorpatienter, som er refraktære over for standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effektivitet af HLA-A*2402 eller HLA-A*0201 begrænsede epitoppeptider (VEGF-R1 og VEGF-R2) emulgeret med Montanide ISA 51 for avanceret faststof tumorer.

I dette fase I/II-forsøg undersøger efterforskerne ved hjælp af en kombination af de to peptider sikkerheden, immunogeniciteten og antitumoreffekten af ​​vaccinebehandling for HLA-A*2402 eller HLA-A*0201-positive fremskredne solide tumorpatienter, som er refraktære til standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avancerede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandlinger, eller som ikke kan behandles med dem på grund af medicinske årsager.
  2. ECOG ydeevne status 0-1
  3. Alder mellem 20 og 85
  4. Klinisk effekt kan vurderes ved hjælp af nogle metoder
  5. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi inden for to uger
  6. Forventet levetid > 3 måneder
  7. Laboratorieværdier som følger 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Blodpladetal > 75000/mm3 15% < Lymfocytfraktion Asparat transaminase < 3 X cutoff værdi Alanin transaminase < 3 X cutoff værdi Total bilirubin < 3 X cutoff værdi < 2X cutoff værdi < 2X cutoff værdi værdi
  8. HLA-A*2402 eller HLA-A*0201
  9. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrolleret hjertesygdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
  2. Myokardieinfarkt inden for seks måneder før indrejse
  3. Amning og graviditet (kvinde i den fødedygtige alder)
  4. Aktiv og ukontrolleret infektionssygdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  6. Anden malignitet, der kræver behandling
  7. Ikke-helbredt traumatisk sår
  8. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLA-A*2402 begrænsede peptider
HLA-A*2402 begrænsede peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begrænsede peptider

Open Label, ikke-randomiseret, undersøgelse af sikkerhed/effektivitet:

  1. HLA-A*2402-positive patienter vil blive vaccineret subkutant en gang om ugen med HLA-A*2402-begrænsede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positive patienter vil blive vaccineret subkutant en gang om ugen med HLA-A*0201-begrænsede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
Eksperimentel: HLA-A*0201 begrænsede peptider
HLA-A*0201 begrænsede peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begrænsede peptider

Open Label, ikke-randomiseret, undersøgelse af sikkerhed/effektivitet:

  1. HLA-A*2402-positive patienter vil blive vaccineret subkutant en gang om ugen med HLA-A*2402-begrænsede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positive patienter vil blive vaccineret subkutant en gang om ugen med HLA-A*0201-begrænsede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af sikkerhed: antallet af bivirkninger ved vaccinationsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering af klinisk effekt: Samlet overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellige immunologiske responser, herunder peptidspecifikke CTL, antigenkaskade, regulatoriske T-celler, cancerantigener og HLA-niveauer.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering af klinisk effekt: Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering af klinisk effekt: Tumormarkører.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering af klinisk effekt: Objektiv responsrate.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiga University

Samarbejdspartnere

Tokyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Anden identifikator: Shiga University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med HLA-A*2402 eller A*0201 begrænsede peptider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner