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HLA-A*24 または A*02 陽性進行性固形腫瘍を治療するためのエピトープペプチドの安全性と有効性の研究

2019年3月15日 更新者：Yataro Daigo、Shiga University

標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍患者を対象とした、HLA-A*24 または HLA-A*02 に限定されたエピトープペプチドを用いた第 I/II 相試験

この研究では、研究者らは、VEGF-R1 および VEGF-R2 に由来する 2 種類の HLA-A*2402 (または HLA-A*0201) 拘束性エピトープペプチドの組み合わせを使用して、安全性、免疫原性、および抗腫瘍性を調べます。標準治療に抵抗性の進行固形腫瘍患者に対するワクチン治療の効果。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、高度な固体用のモンタニド ISA 51 で乳化された HLA-A*2402 または HLA-A*0201 制限エピトープ ペプチド (VEGF-R1 および VEGF-R2) の安全性、忍容性、免疫応答および臨床効果を評価することです。腫瘍。

この第 I/II 相試験では、研究者らは 2 つのペプチドの組み合わせを使用して、難治性の HLA-A*2402 または HLA-A*0201 陽性進行固形腫瘍患者に対するワクチン治療の安全性、免疫原性、および抗腫瘍効果を試験します。標準治療へ。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Shiga
      • Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 標準治療に抵抗性がある、または医学的理由により標準治療では治療できない進行性固形腫瘍。
  2. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  3. 20歳から85歳まで
  4. 臨床効果はいくつかの方法で評価できます
  5. 2週間以内に化学療法、放射線療法、温熱療法、または免疫療法を行っていないこと
  6. 平均余命 > 3 か月
  7. 臨床検査値は次のとおりです 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 血小板数 > 75000/mm3 15% < リンパ球画分 アスパラギン酸トランスアミナーゼ < 3 X カットオフ値 アラニントランスアミナーゼ < 3 X カットオフ値 総ビリルビン < 3 X カットオフ値 血清クレアチニン < 2X カットオフ価値
  8. HLA-A*2402 または HLA-A*0201
  9. 有効な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与える意思がある

除外基準:

  1. 活動性のコントロールされていない心疾患（すなわち、 冠症候群、不整脈）
  2. 入国前6か月以内の心筋梗塞
  3. 授乳と妊娠（妊娠の可能性のある女性）
  4. 進行性の制御されていない感染症
  5. ステロイドまたは免疫抑制剤による同時治療
  6. 治療が必要なその他の悪性腫瘍
  7. 治っていない外傷性創傷
  8. 研究責任者または主治医による不適合の判断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLA-A*2402 制限ペプチド
アジュバントを含む HLA-A*2402 制限ペプチド
生物学的：HLA-A*2402 または A*0201 制限ペプチド

オープンラベル、非ランダム化、安全性/有効性研究:

  1. HLA-A*2402陽性患者には、週に1回、VEGF-R1およびVEGF-R2に対するHLA-A*2402制限ペプチドをアジュバントとともに皮下ワクチン接種する。
  2. HLA-A*0201陽性患者には、週に1回、VEGF-R1およびVEGF-R2に対するHLA-A*0201制限ペプチドをアジュバントとともに皮下ワクチン接種する。
実験的：HLA-A*0201 制限ペプチド
HLA-A*0201 制限ペプチドとアジュバント
生物学的：HLA-A*2402 または A*0201 制限ペプチド

オープンラベル、非ランダム化、安全性/有効性研究:

  1. HLA-A*2402陽性患者には、週に1回、VEGF-R1およびVEGF-R2に対するHLA-A*2402制限ペプチドをアジュバントとともに皮下ワクチン接種する。
  2. HLA-A*0201陽性患者には、週に1回、VEGF-R1およびVEGF-R2に対するHLA-A*0201制限ペプチドをアジュバントとともに皮下ワクチン接種する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性の評価: ワクチン療法の有害事象の数。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
臨床効果の評価：全生存期間。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ペプチド特異的 CTL、抗原カスケード、制御性 T 細胞、癌抗原、HLA レベルなどのさまざまな免疫学的反応。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
臨床効果の評価: 無増悪生存期間。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
臨床効果の評価：腫瘍マーカー。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月
臨床効果の評価:客観的な奏効率。
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shiga University

協力者

Tokyo University

捜査官

  • 主任研究者：Yataro Daigo, MD, PhD、Shiga University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月15日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (その他の識別子：Shiga University)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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