Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van epitooppeptide voor de behandeling van HLA-A*24- of A*02-positieve geavanceerde vaste tumoren

15 maart 2019 bijgewerkt door: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I/II-onderzoek met epitooppeptide beperkt tot HLA-A*24 of HLA-A*02 bij patiënten met gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie

In deze studie onderzoeken de onderzoekers met behulp van een combinatie van twee typen HLA-A*2402 (of HLA-A*0201)-beperkte epitooppeptiden, die zijn afgeleid van VEGF-R1 en VEGF-R2, de veiligheid, immunogeniciteit en antitumorresistentie. effect van vaccinbehandeling voor patiënten met vergevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons en klinische werkzaamheid van HLA-A*2402 of HLA-A*0201 beperkte epitooppeptiden (VEGF-R1 en VEGF-R2) geëmulgeerd met Montanide ISA 51 voor gevorderde vaste stof tumoren.

In deze fase I/II-studie onderzoeken de onderzoekers met behulp van een combinatie van de twee peptiden de veiligheid, immunogeniciteit en het antitumoreffect van vaccinbehandeling voor HLA-A*2402- of HLA-A*0201-positieve patiënten met gevorderde vaste tumor die refractair zijn. naar standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardtherapieën of die om medische redenen niet kunnen worden behandeld.
  2. ECOG-prestatiestatus 0-1
  3. Leeftijd tussen 20 en 85 jaar
  4. Klinische werkzaamheid kan op een aantal manieren worden beoordeeld
  5. Geen eerdere chemotherapie, bestraling, hyperthermie of immunotherapie binnen twee weken
  6. Levensverwachting > 3 maanden
  7. Laboratoriumwaarden als volgt 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Aantal bloedplaatjes > 75000/mm3 15% < Lymfocytenfractie Asparaattransaminase < 3 X grenswaarde Alaninetransaminase < 3 X grenswaarde Totaal bilirubine < 3 X grenswaarde Serumcreatinine < 2X grenswaarde waarde
  8. HLA-A*2402 of HLA-A*0201
  9. In staat en bereid om geldige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve en ongecontroleerde hartziekte (d.w.z. coronaire syndromen, aritmie)
  2. Myocardinfarct binnen zes maanden voor binnenkomst
  3. Borstvoeding en zwangerschap (vrouw in de vruchtbare leeftijd)
  4. Actieve en ongecontroleerde infectieziekte
  5. Gelijktijdige behandeling met steroïden of immunosuppressiva
  6. Andere maligniteiten die behandeling vereisen
  7. Niet genezen traumatische wond
  8. Beslissing ongeschiktheid door hoofdonderzoeker of dienstdoend arts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLA-A*2402 beperkte peptiden
HLA-A*2402 beperkte peptiden met adjuvans
Biologisch: HLA-A*2402 of A*0201 beperkte peptiden

Open-label, niet-gerandomiseerd, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek:

  1. HLA-A*2402-positieve patiënten zullen eenmaal per week subcutaan worden gevaccineerd met HLA-A*2402 beperkte peptiden voor VEGF-R1 en VEGF-R2 met adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positieve patiënten zullen eenmaal per week subcutaan worden gevaccineerd met HLA-A*0201 beperkte peptiden voor VEGF-R1 en VEGF-R2 met adjuvans.
Experimenteel: HLA-A*0201 beperkte peptiden
HLA-A*0201 beperkte peptiden met adjuvans
Biologisch: HLA-A*2402 of A*0201 beperkte peptiden

Open-label, niet-gerandomiseerd, veiligheids-/werkzaamheidsonderzoek:

  1. HLA-A*2402-positieve patiënten zullen eenmaal per week subcutaan worden gevaccineerd met HLA-A*2402 beperkte peptiden voor VEGF-R1 en VEGF-R2 met adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positieve patiënten zullen eenmaal per week subcutaan worden gevaccineerd met HLA-A*0201 beperkte peptiden voor VEGF-R1 en VEGF-R2 met adjuvans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid: het aantal bijwerkingen van vaccinatietherapie.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van de klinische werkzaamheid: algehele overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschillende immunologische reacties waaronder peptide-specifieke CTL, antigeencascade, regulatoire T-cellen, kankerantigenen en HLA-niveaus.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van de klinische werkzaamheid: progressievrije overleving.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van klinische werkzaamheid: tumormarkers.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Evaluatie van klinische werkzaamheid: objectief responspercentage.
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shiga University

Medewerkers

Tokyo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Andere identificatie: Shiga University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren