Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HLA-A*24 vagy A*02 pozitív előrehaladott szilárd daganatok kezelésére szolgáló epitóppeptid biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2019. március 15. frissítette: Yataro Daigo, Shiga University

I/II. fázisú vizsgálat HLA-A*24-re vagy HLA-A*02-re korlátozódó epitóp peptid felhasználásával olyan betegeknél, akik előrehaladott szilárd daganatos betegségben szenvednek, és nem reagálnak a standard terápiára

Ebben a vizsgálatban a kutatók a VEGF-R1-ből és a VEGF-R2-ből származó HLA-A*2402 (vagy HLA-A*0201)-korlátozott epitóppeptid két típusának kombinációjával vizsgálják a biztonságot, az immunogenitást és a daganatellenes peptideket. a vakcinakezelés hatása előrehaladott szolid tumoros betegeknél, akik nem reagálnak a standard terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a Montanide ISA 51-gyel emulgeált HLA-A*2402 vagy HLA-A*0201 korlátozott epitóp peptidek (VEGF-R1 és VEGF-R2) biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának és klinikai hatékonyságának értékelése. daganatok.

Ebben az I/II. fázisú vizsgálatban a kutatók a két peptid kombinációjával vizsgálják a vakcina kezelésének biztonságosságát, immunogenitását és daganatellenes hatását a HLA-A*2402 vagy HLA-A*0201 pozitív előrehaladott szolid tumoros betegeknél, akik refrakterek. standard terápiára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japán, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Előrehaladott szolid daganatok, amelyek ellenállnak a standard terápiáknak, vagy amelyek orvosi okokból nem kezelhetők azokkal.
  2. ECOG teljesítmény állapota 0-1
  3. Életkor 20 és 85 év között
  4. A klinikai hatékonyság bizonyos módszerekkel értékelhető
  5. Két héten belül nincs előzetes kemoterápia, sugárterápia, hipertermia vagy immunterápia
  6. Várható élettartam > 3 hónap
  7. Laboratóriumi értékek az alábbiak szerint 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Thrombocytaszám > 75000/mm3 15% < Limphcyta frakció Aszparat transzamináz < 3 X cutoff érték Alanin transzamináz < 3 X cutoff érték Total bilirubin < 3 X cutoffine value < 2 X cutoffine szérum érték
  8. HLA-A*2402 vagy HLA-A*0201
  9. Képes és hajlandó érvényes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív és kontrollálatlan szívbetegség (pl. koszorúér-szindrómák, aritmia)
  2. Szívinfarktus hat hónappal a belépés előtt
  3. Szoptatás és terhesség (fogamzóképes nő)
  4. Aktív és kontrollálatlan fertőző betegség
  5. Egyidejű kezelés szteroidokkal vagy immunszuppresszív szerekkel
  6. Egyéb kezelést igénylő rosszindulatú daganatok
  7. Nem gyógyult traumás seb
  8. A vizsgálatvezető vagy a felelős orvos alkalmatlansági határozata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HLA-A*2402 korlátozott peptidek
HLA-A*2402 korlátozott peptidek adjuvánssal
Biológiai: HLA-A*2402 vagy A*0201 korlátozott peptidek

Nyílt, nem véletlenszerű, biztonságos/hatékonysági vizsgálat:

  1. A HLA-A*2402-pozitív betegeket hetente egyszer szubkután vakcinázzák HLA-A*2402-korlátozott VEGF-R1 és VEGF-R2 peptidekkel adjuvánssal együtt.
  2. A HLA-A*0201-pozitív betegeket hetente egyszer szubkután vakcinázzák HLA-A*0201-korlátozott VEGF-R1 és VEGF-R2 peptidekkel adjuvánssal együtt.
Kísérleti: HLA-A*0201 korlátozott peptidek
HLA-A*0201 korlátozott peptidek adjuvánssal
Biológiai: HLA-A*2402 vagy A*0201 korlátozott peptidek

Nyílt, nem véletlenszerű, biztonságos/hatékonysági vizsgálat:

  1. A HLA-A*2402-pozitív betegeket hetente egyszer szubkután vakcinázzák HLA-A*2402-korlátozott VEGF-R1 és VEGF-R2 peptidekkel adjuvánssal együtt.
  2. A HLA-A*0201-pozitív betegeket hetente egyszer szubkután vakcinázzák HLA-A*0201-korlátozott VEGF-R1 és VEGF-R2 peptidekkel adjuvánssal együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági értékelés: az oltási terápia nemkívánatos eseményeinek száma.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A klinikai hatékonyság értékelése: Teljes túlélés.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különféle immunológiai válaszok, beleértve a peptid-specifikus CTL-eket, az antigén-kaszkádot, a szabályozó T-sejteket, a rákos antigéneket és a HLA-szinteket.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A klinikai hatékonyság értékelése: Progressziómentes túlélés.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A klinikai hatékonyság értékelése: Tumor markerek.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A klinikai hatékonyság értékelése: Objektív válaszarány.
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiga University

Együttműködők

Tokyo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Egyéb azonosító: Shiga University)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel