Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti epitopového peptidu k léčbě HLA-A*24 nebo A*02-pozitivních pokročilých pevných nádorů

15. března 2019 aktualizováno: Yataro Daigo, Shiga University

Studie fáze I/II s použitím epitopového peptidu omezeného na HLA-A*24 nebo HLA-A*02 u pacientů s pokročilými solidními nádory, které jsou odolné vůči standardní léčbě

V této studii vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace dvou typů HLA-A*2402 (nebo HLA-A*0201) omezených epitopových peptidů, které byly odvozeny z VEGF-R1 a VEGF-R2, bezpečnost, imunogenicitu a protinádorovou účinek vakcínové léčby u pacientů s pokročilým solidním nádorem, kteří jsou refrakterní na standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunitní odpověď a klinickou účinnost HLA-A*2402 nebo HLA-A*0201 omezených epitopových peptidů (VEGF-R1 a VEGF-R2) emulgovaných s Montanide ISA 51 pro pokročilé pevné látky nádory.

V této studii fáze I/II vyšetřovatelé zkoumají pomocí kombinace dvou peptidů bezpečnost, imunogenicitu a protinádorový účinek léčby vakcínou u pacientů s HLA-A*2402 nebo HLA-A*0201-pozitivními pokročilými solidními nádory, kteří jsou refrakterní. na standardní terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pokročilé solidní nádory, které jsou odolné vůči standardním terapiím nebo které nelze ze zdravotních důvodů těmito terapiemi léčit.
  2. Stav výkonu ECOG 0-1
  3. Věk od 20 do 85 let
  4. Klinickou účinnost lze hodnotit některými metodami
  5. Žádná předchozí chemoterapie, radiační terapie, hypertermie nebo imunoterapie během dvou týdnů
  6. Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  7. Laboratorní hodnoty jsou následující 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Počet krevních destiček > 75000/mm3 15 % < Frakce lymfocytů Asparátová transamináza < 3 X cut-off hodnota Alanin transamináza < 3 X cut-off hodnota Celkový bilirubin < 3 X cut-off hodnota Sérová crea hodnota
  8. HLA-A*2402 nebo HLA-A*0201
  9. Schopný a ochotný dát platný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní a nekontrolované srdeční onemocnění (tj. koronární syndromy, arytmie)
  2. Infarkt myokardu do šesti měsíců před vstupem
  3. Kojení a těhotenství (žena ve fertilním věku)
  4. Aktivní a nekontrolované infekční onemocnění
  5. Současná léčba steroidy nebo imunosupresivními látkami
  6. Jiná malignita vyžadující léčbu
  7. Nevyléčená traumatická rána
  8. Rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo pověřeného lékaře o nevhodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLA-A*2402 omezené peptidy
HLA-A*2402 omezené peptidy s adjuvans
Biologický: HLA-A*2402 nebo A*0201 omezené peptidy

Otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti/účinnosti:

  1. HLA-A*2402-pozitivní pacienti budou subkutánně očkováni jednou týdně HLA-A*2402 omezenými peptidy pro VEGF-R1 a VEGF-R2 s adjuvans.
  2. HLA-A*0201-pozitivní pacienti budou subkutánně očkováni jednou týdně HLA-A*0201 omezenými peptidy pro VEGF-R1 a VEGF-R2 s adjuvans.
Experimentální: HLA-A*0201 omezené peptidy
HLA-A*0201 omezené peptidy s adjuvans
Biologický: HLA-A*2402 nebo A*0201 omezené peptidy

Otevřená, nerandomizovaná studie bezpečnosti/účinnosti:

  1. HLA-A*2402-pozitivní pacienti budou subkutánně očkováni jednou týdně HLA-A*2402 omezenými peptidy pro VEGF-R1 a VEGF-R2 s adjuvans.
  2. HLA-A*0201-pozitivní pacienti budou subkutánně očkováni jednou týdně HLA-A*0201 omezenými peptidy pro VEGF-R1 a VEGF-R2 s adjuvans.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: počet nežádoucích účinků vakcinační terapie.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Celkové přežití.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Různé imunologické odpovědi včetně peptidově specifických CTL, antigenní kaskády, regulačních T buněk, rakovinných antigenů a hladin HLA.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Přežití bez progrese.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Nádorové markery.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Hodnocení klinické účinnosti: Míra objektivní odpovědi.
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiga University

Spolupracovníci

Tokyo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Jiný identifikátor: Shiga University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit