表位肽治疗 HLA-A*24 或 A*02 阳性晚期实体瘤的安全性和有效性研究
2019年3月15日 更新者：Yataro Daigo、Shiga University
在标准治疗难治性晚期实体瘤患者中使用仅限于 HLA-A*24 或 HLA-A*02 的表位肽进行 I/II 期研究
在这项研究中，研究人员使用两种类型的 HLA-A*2402（或 HLA-A*0201）限制性表位肽的组合来检查其安全性、免疫原性和抗肿瘤性，它们源自 VEGF-R1 和 VEGF-R2疫苗治疗对标准疗法难治的晚期实体瘤患者的效果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估用 Montanide ISA 51 乳化的 HLA-A*2402 或 HLA-A*0201 限制性表位肽（VEGF-R1 和 VEGF-R2）用于高级固体的安全性、耐受性、免疫反应和临床疗效肿瘤。
在此 I/II 期试验中，研究人员使用两种肽的组合检查疫苗治疗 HLA-A*2402 或 HLA-A*0201 阳性的难治性晚期实体瘤患者的安全性、免疫原性和抗肿瘤效果到标准治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shiga
-
Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 标准疗法难以治愈或因医学原因无法用标准疗法治疗的晚期实体瘤。
- ECOG 体能状态 0-1
- 年龄在 20 至 85 岁之间
- 可以通过一些方法评价临床疗效
- 两周内未接受过化疗、放疗、热疗或免疫治疗
- 预期寿命 > 3 个月
- 实验室值如下 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 血小板计数 > 75000/mm3 15% < 淋巴细胞分数 天门冬氨酸转氨酶 < 3 X 临界值 丙氨酸转氨酶 < 3 X 临界值 总胆红素 < 3 X 临界值 血清肌酐 < 2X 临界值价值
- HLA-A*2402 或 HLA-A*0201
- 能够并愿意给予有效的书面知情同意
排除标准：
- 活动性和不受控制的心脏病（即 冠状动脉综合征、心律失常）
- 入境前六个月内发生过心肌梗塞
- 母乳喂养和怀孕（有生育潜力的女性）
- 活动性和不受控制的传染病
- 与类固醇或免疫抑制剂同时治疗
- 其他需要治疗的恶性肿瘤
- 未治愈的外伤
- 主要研究者或主管医师的不适合决定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HLA-A*2402 限制肽
HLA-A*2402 带佐剂的限制肽
|
开放标签、非随机、安全/功效研究：
|
|
实验性的：HLA-A*0201 限制肽
HLA-A*0201 带佐剂的限制肽
|
开放标签、非随机、安全/功效研究：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性评价：接种治疗的不良事件数。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
临床疗效评价：总生存期。
大体时间：2个月
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各种免疫反应，包括肽特异性 CTL、抗原级联、调节性 T 细胞、癌症抗原和 HLA 水平。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
临床疗效评价：无进展生存期。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
临床疗效评价：肿瘤标志物。
大体时间：2个月
|
2个月
|
|
临床疗效评价：客观缓解率。
大体时间：2个月
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月20日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SUMS-22-15
- 22-15 (其他标识符：Shiga University)
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