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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'epitopo peptide per il trattamento di tumori solidi avanzati HLA-A*24 o A*02-positivi

15 marzo 2019 aggiornato da: Yataro Daigo, Shiga University

Studio di fase I/II sull'uso di epitopo peptidico limitato a HLA-A*24 o HLA-A*02 in pazienti con tumori solidi avanzati refrattari alla terapia standard

In questo studio, i ricercatori esaminano utilizzando una combinazione di due tipi di peptidi epitopi HLA-A*2402 (o HLA-A*0201), derivati ​​da VEGF-R1 e VEGF-R2, la sicurezza, l'immunogenicità e l'antitumorale effetto del trattamento vaccinale per i pazienti con tumore solido avanzato che sono refrattari alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria e l'efficacia clinica dei peptidi epitopici ristretti HLA-A*2402 o HLA-A*0201 (VEGF-R1 e VEGF-R2) emulsionati con Montanide ISA 51 per solidi avanzati tumori.

In questo studio di fase I/II, i ricercatori esaminano utilizzando una combinazione dei due peptidi la sicurezza, l'immunogenicità e l'effetto antitumorale del trattamento con vaccino per i pazienti con tumore solido avanzato HLA-A*2402 o HLA-A*0201-positivi che sono refrattari alla terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tumori solidi avanzati refrattari alle terapie standard o che non possono essere trattati con quelli per motivi medici.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Età tra i 20 e gli 85 anni
  4. L'efficacia clinica può essere valutata con alcuni metodi
  5. Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia, ipertermia o immunoterapia entro due settimane
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi
  7. Valori di laboratorio come segue 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Conta piastrinica > 75000/mm3 15% < Frazione linfocitaria Asparato transaminasi < 3 X valore soglia Alanina transaminasi < 3 X valore soglia Bilirubina totale < 3 X valore soglia Creatinina sierica < 2X soglia valore
  8. HLA-A*2402 o HLA-A*0201
  9. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Cardiopatie attive e non controllate (es. sindromi coronariche, aritmie)
  2. Infarto del miocardio entro sei mesi prima dell'ingresso
  3. Allattamento e gravidanza (donne in età fertile)
  4. Malattia infettiva attiva e incontrollata
  5. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  6. Altri tumori maligni che richiedono trattamento
  7. Ferita traumatica non curata
  8. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peptidi HLA-A*2402 ristretti
Peptidi HLA-A*2402 ristretti con adiuvante
Biologico: Peptidi HLA-A*2402 o A*0201 ristretti

Studio di sicurezza/efficacia in aperto, non randomizzato:

  1. I pazienti HLA-A*2402-positivi saranno vaccinati per via sottocutanea una volta alla settimana con peptidi HLA-A*2402 ristretti per VEGF-R1 e VEGF-R2 con adiuvante.
  2. I pazienti HLA-A*0201-positivi saranno vaccinati per via sottocutanea una volta alla settimana con peptidi HLA-A*0201 ristretti per VEGF-R1 e VEGF-R2 con adiuvante.
Sperimentale: Peptidi HLA-A*0201 ristretti
Peptidi HLA-A*0201 ristretti con adiuvante
Biologico: Peptidi HLA-A*2402 o A*0201 ristretti

Studio di sicurezza/efficacia in aperto, non randomizzato:

  1. I pazienti HLA-A*2402-positivi saranno vaccinati per via sottocutanea una volta alla settimana con peptidi HLA-A*2402 ristretti per VEGF-R1 e VEGF-R2 con adiuvante.
  2. I pazienti HLA-A*0201-positivi saranno vaccinati per via sottocutanea una volta alla settimana con peptidi HLA-A*0201 ristretti per VEGF-R1 e VEGF-R2 con adiuvante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: il numero di eventi avversi della terapia vaccinale.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione dell'efficacia clinica: sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Varie risposte immunologiche tra cui CTL specifici per peptidi, cascata di antigeni, cellule T regolatorie, antigeni tumorali e livelli di HLA.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione dell'efficacia clinica: sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione dell'efficacia clinica: Marcatori tumorali.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Valutazione dell'efficacia clinica: tasso di risposta obiettiva.
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiga University

Collaboratori

Tokyo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Altro identificatore: Shiga University)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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