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Estudo de Segurança e Eficácia do Peptídeo Epítopo para Tratar Tumores Sólidos Avançados HLA-A*24 ou A*02 positivos

15 de março de 2019 atualizado por: Yataro Daigo, Shiga University

Estudo de fase I/II usando epítopo de peptídeo restrito a HLA-A*24 ou HLA-A*02 em pacientes com tumores sólidos avançados refratários à terapia padrão

Neste estudo, os pesquisadores examinaram usando uma combinação de dois tipos de peptídeos epítopos restritos a HLA-A*2402 (ou HLA-A*0201), que foram derivados de VEGF-R1 e VEGF-R2, a segurança, imunogenicidade e antitumoral efeito do tratamento com vacina para pacientes com tumor sólido avançado que são refratários à terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune e eficácia clínica dos peptídeos de epítopos restritos HLA-A*2402 ou HLA-A*0201 (VEGF-R1 e VEGF-R2) emulsificados com Montanide ISA 51 para sólidos avançados tumores.

Neste estudo de fase I/II, os investigadores examinam, usando uma combinação dos dois peptídeos, a segurança, a imunogenicidade e o efeito antitumoral do tratamento com vacina para pacientes com tumor sólido avançado HLA-A*2402 ou HLA-A*0201 positivos que são refratários à terapia padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japão, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumores sólidos avançados que são refratários às terapias padrão ou que não podem ser tratados por motivos médicos.
  2. Status de desempenho ECOG 0-1
  3. Idade entre 20 a 85 anos
  4. A eficácia clínica pode ser avaliada por alguns métodos
  5. Sem quimioterapia prévia, radioterapia, hipertermia ou imunoterapia dentro de duas semanas
  6. Expectativa de vida > 3 meses
  7. Valores laboratoriais como os seguintes 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Contagem de plaquetas > 75000/mm3 15% < Fração de linfócitos Asparato transaminase < 3 X valor de corte Alanina transaminase < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte valor
  8. HLA-A*2402 ou HLA-A*0201
  9. Capaz e disposto a dar consentimento informado válido por escrito

Critério de exclusão:

  1. Doença cardíaca ativa e não controlada (i.e. síndromes coronárias, arritmia)
  2. Infarto do miocárdio dentro de seis meses antes da entrada
  3. Amamentação e Gravidez (mulher com potencial para engravidar)
  4. Doença infecciosa ativa e não controlada
  5. Tratamento concomitante com esteróides ou agentes imunossupressores
  6. Outra malignidade que requer tratamento
  7. Ferida traumática não curada
  8. Decisão de inadequação pelo investigador principal ou médico responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peptídeos restritos a HLA-A*2402
Peptídeos restritos a HLA-A*2402 com adjuvante
Biológico: Peptídeos restritos a HLA-A*2402 ou A*0201

Estudo aberto, não randomizado, de segurança/eficácia:

  1. Pacientes positivos para HLA-A*2402 serão vacinados por via subcutânea uma vez por semana com peptídeos restritos de HLA-A*2402 para VEGF-R1 e VEGF-R2 com adjuvante.
  2. Pacientes positivos para HLA-A*0201 serão vacinados por via subcutânea uma vez por semana com peptídeos restritos de HLA-A*0201 para VEGF-R1 e VEGF-R2 com adjuvante.
Experimental: Peptídeos restritos a HLA-A*0201
Peptídeos restritos a HLA-A*0201 com adjuvante
Biológico: Peptídeos restritos a HLA-A*2402 ou A*0201

Estudo aberto, não randomizado, de segurança/eficácia:

  1. Pacientes positivos para HLA-A*2402 serão vacinados por via subcutânea uma vez por semana com peptídeos restritos de HLA-A*2402 para VEGF-R1 e VEGF-R2 com adjuvante.
  2. Pacientes positivos para HLA-A*0201 serão vacinados por via subcutânea uma vez por semana com peptídeos restritos de HLA-A*0201 para VEGF-R1 e VEGF-R2 com adjuvante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da segurança: o número de eventos adversos da terapia de vacinação.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliação da eficácia clínica: Sobrevida global.
Prazo: 2 meses
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Várias respostas imunológicas, incluindo CTL específicos de peptídeos, cascata de antígeno, células T reguladoras, antígenos de câncer e níveis de HLA.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliação da eficácia clínica: Sobrevida livre de progressão.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliação da eficácia clínica: Marcadores tumorais.
Prazo: 2 meses
2 meses
Avaliação da eficácia clínica: taxa de resposta objetiva.
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shiga University

Colaboradores

Tokyo University

Investigadores

  • Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Outro identificador: Shiga University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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