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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Epitoppeptiden zur Behandlung von HLA-A*24- oder A*02-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren

15. März 2019 aktualisiert von: Yataro Daigo, Shiga University

Phase-I/II-Studie mit auf HLA-A*24 oder HLA-A*02 beschränktem Epitoppeptid bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen

In dieser Studie untersuchen die Forscher mithilfe einer Kombination von zwei Arten von auf HLA-A*2402 (oder HLA-A*0201) beschränkten Epitoppeptiden, die von VEGF-R1 und VEGF-R2 abgeleitet wurden, die Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung Wirkung der Impfstoffbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf eine Standardtherapie nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und klinischen Wirksamkeit von HLA-A*2402- oder HLA-A*0201-restringierten Epitoppeptiden (VEGF-R1 und VEGF-R2), emulgiert mit Montanide ISA 51 für fortgeschrittene Feststoffe Tumoren.

In dieser Phase-I/II-Studie untersuchen die Forscher mithilfe einer Kombination der beiden Peptide die Sicherheit, Immunogenität und Antitumorwirkung einer Impfstoffbehandlung für HLA-A*2402- oder HLA-A*0201-positive fortgeschrittene Patienten mit soliden Tumoren, die refraktär sind zur Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene solide Tumoren, die auf Standardtherapien nicht ansprechen oder aus medizinischen Gründen nicht mit diesen behandelt werden können.
  2. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  3. Alter zwischen 20 und 85
  4. Die klinische Wirksamkeit kann mit einigen Methoden bewertet werden
  5. Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie, Hyperthermie oder Immuntherapie innerhalb von zwei Wochen
  6. Lebenserwartung > 3 Monate
  7. Laborwerte wie folgt: 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Thrombozytenzahl > 75000/mm3 15 % < Lymphozytenfraktion Asparattransaminase < 3 X Cutoff-Wert Alanintransaminase < 3 X Cutoff-Wert Gesamtbilirubin < 3 X Cutoff-Wert Serumkreatinin < 2X Cutoff-Wert Wert
  8. HLA-A*2402 oder HLA-A*0201
  9. Kann und willens sein, eine gültige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive und unkontrollierte Herzerkrankung (d. h. Koronarsyndrome, Arrhythmien)
  2. Herzinfarkt innerhalb von sechs Monaten vor Einreise
  3. Stillen und Schwangerschaft (Frau im gebärfähigen Alter)
  4. Aktive und unkontrollierte Infektionskrankheit
  5. Gleichzeitige Behandlung mit Steroiden oder Immunsuppressiva
  6. Andere behandlungsbedürftige bösartige Erkrankungen
  7. Nicht verheilte traumatische Wunde
  8. Entscheidung der Ungeeignetheit durch den Hauptprüfer oder den behandelnden Arzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLA-A*2402-beschränkte Peptide
HLA-A*2402-beschränkte Peptide mit Adjuvans
Biologisch: HLA-A*2402- oder A*0201-beschränkte Peptide

Offene, nicht randomisierte Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie:

  1. HLA-A*2402-positive Patienten werden einmal wöchentlich subkutan mit HLA-A*2402-restringierten Peptiden für VEGF-R1 und VEGF-R2 mit Adjuvans geimpft.
  2. HLA-A*0201-positive Patienten werden einmal pro Woche subkutan mit HLA-A*0201-restringierten Peptiden für VEGF-R1 und VEGF-R2 mit Adjuvans geimpft.
Experimental: HLA-A*0201-beschränkte Peptide
HLA-A*0201-beschränkte Peptide mit Adjuvans
Biologisch: HLA-A*2402- oder A*0201-beschränkte Peptide

Offene, nicht randomisierte Sicherheits-/Wirksamkeitsstudie:

  1. HLA-A*2402-positive Patienten werden einmal wöchentlich subkutan mit HLA-A*2402-restringierten Peptiden für VEGF-R1 und VEGF-R2 mit Adjuvans geimpft.
  2. HLA-A*0201-positive Patienten werden einmal pro Woche subkutan mit HLA-A*0201-restringierten Peptiden für VEGF-R1 und VEGF-R2 mit Adjuvans geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: Anzahl unerwünschter Ereignisse der Impftherapie.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verschiedene immunologische Reaktionen, einschließlich peptidspezifischer CTL, Antigenkaskade, regulatorischer T-Zellen, Krebsantigene und HLA-Spiegel.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Tumormarker.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate
Bewertung der klinischen Wirksamkeit: Objektive Ansprechrate.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiga University

Mitarbeiter

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Andere Kennung: Shiga University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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