HLA-A*24 또는 A*02 양성 진행성 고형 종양 치료를 위한 에피토프 펩타이드의 안전성 및 효능 연구
2019년 3월 15일 업데이트: Yataro Daigo, Shiga University
표준 요법에 불응성인 진행성 고형 종양 환자에서 HLA-A*24 또는 HLA-A*02로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 I/II상 연구
본 연구에서 연구자들은 VEGF-R1 및 VEGF-R2에서 유래된 두 가지 유형의 HLA-A*2402(또는 HLA-A*0201) 제한 에피토프 펩타이드의 조합을 사용하여 안전성, 면역원성 및 항종양 효과를 조사합니다. 표준 요법에 반응하지 않는 진행성 고형암 환자에 대한 백신 치료의 효과.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 Montanide ISA 51로 유화된 HLA-A*2402 또는 HLA-A*0201 제한 항원결정기 펩타이드(VEGF-R1 및 VEGF-R2)의 안전성, 내약성, 면역반응 및 임상적 효능을 평가하는 것이다. 종양.
이 1/2상 시험에서 조사관은 불응성인 HLA-A*2402 또는 HLA-A*0201 양성 진행성 고형 종양 환자에 대한 백신 치료의 안전성, 면역원성 및 항종양 효과를 두 펩타이드의 조합을 사용하여 조사합니다. 표준 요법으로.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
26
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 의학적 이유로 치료할 수 없는 진행성 고형 종양.
- ECOG 수행 상태 0-1
- 20세에서 85세 사이의 연령
- 임상적 효능은 몇 가지 방법으로 평가할 수 있습니다.
- 2주 이내에 이전 화학 요법, 방사선 요법, 온열 요법 또는 면역 요법 없음
- 기대 수명 > 3개월
- 실험실 값은 다음과 같습니다. 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 혈소판 수 > 75000/mm3 15% < 림프구 분율 값
- HLA-A*2402 또는 HLA-A*0201
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 활성 및 조절되지 않는 심장 질환(즉, 관상 동맥 증후군, 부정맥)
- 입국 전 6개월 이내의 심근경색
- 모유수유와 임신(가임기 여성)
- 활성 및 통제되지 않은 전염병
- 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
- 치료가 필요한 기타 악성종양
- 치유되지 않은 외상성 상처
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: HLA-A*2402 제한 펩티드
보조제가 있는 HLA-A*2402 제한된 펩티드
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공개 라벨, 비무작위, 안전성/효능 연구:
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실험적: HLA-A*0201 제한된 펩티드
보조제가 있는 HLA-A*0201 제한된 펩티드
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공개 라벨, 비무작위, 안전성/효능 연구:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 평가: 백신 접종 요법의 부작용 수.
기간: 2 개월
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2 개월
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임상 효능 평가: 전체 생존.
기간: 2 개월
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2 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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펩타이드 특정 CTL, 항원 캐스케이드, 조절 T 세포, 암 항원 및 HLA 수준을 포함한 다양한 면역학적 반응.
기간: 2 개월
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2 개월
|
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임상 효능 평가: 무진행 생존.
기간: 2 개월
|
2 개월
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임상 효능 평가: 종양 표지자.
기간: 2 개월
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2 개월
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임상적 유효성 평가: 객관적 반응률.
기간: 2 개월
|
2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SUMS-22-15
- 22-15 (기타 식별자: Shiga University)
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