Estudio de seguridad y eficacia del péptido epitópico para tratar tumores sólidos avanzados positivos para HLA-A*24 o A*02
15 de marzo de 2019 actualizado por: Yataro Daigo, Shiga University
Estudio de fase I/II que usa el péptido epítopo restringido a HLA-A*24 o HLA-A*02 en pacientes con tumores sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar
En este estudio, los investigadores examinan el uso de una combinación de dos tipos de péptidos epítopos restringidos HLA-A*2402 (o HLA-A*0201), que se derivaron de VEGF-R1 y VEGF-R2, la seguridad, la inmunogenicidad y la capacidad antitumoral. efecto del tratamiento con vacunas para pacientes con tumores sólidos avanzados que son refractarios a la terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria y la eficacia clínica de los péptidos epitópicos restringidos HLA-A*2402 o HLA-A*0201 (VEGF-R1 y VEGF-R2) emulsionados con Montanide ISA 51 para la detección de sólidos avanzados. tumores
En este ensayo de fase I/II, los investigadores examinan mediante una combinación de los dos péptidos la seguridad, la inmunogenicidad y el efecto antitumoral del tratamiento con vacunas para pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para HLA-A*2402 o HLA-A*0201 que son refractarios. a la terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japón, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados que son refractarios a las terapias estándar o que no pueden tratarse con ellas por razones médicas.
- Estado funcional ECOG 0-1
- Edad entre 20 a 85
- La eficacia clínica se puede evaluar mediante algunos métodos.
- Sin quimioterapia previa, radioterapia, hipertermia o inmunoterapia dentro de las dos semanas.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Valores de laboratorio de la siguiente manera 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Recuento de plaquetas > 75000/mm3 15% < Fracción de linfocitos Aspartato transaminasa < 3 X valor de corte Alanina transaminasa < 3 X valor de corte Bilirrubina total < 3 X valor de corte Creatinina sérica < 2X valor de corte valor
- HLA-A*2402 o HLA-A*0201
- Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca activa y no controlada (es decir, síndromes coronarios, arritmia)
- Infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al ingreso
- Lactancia materna y embarazo (mujer en edad fértil)
- Enfermedad infecciosa activa y no controlada
- Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
- Otras neoplasias malignas que requieren tratamiento
- Herida traumática no curada
- Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Péptidos restringidos HLA-A*2402
Péptidos restringidos HLA-A*2402 con adyuvante
|
Estudio abierto, no aleatorizado, de seguridad/eficacia:
|
|
Experimental: Péptidos restringidos HLA-A*0201
Péptidos restringidos HLA-A*0201 con adyuvante
|
Estudio abierto, no aleatorizado, de seguridad/eficacia:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de la seguridad: el número de eventos adversos de la terapia de vacunación.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Evaluación de la eficacia clínica: Supervivencia global.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Varias respuestas inmunológicas que incluyen CTL específicos de péptidos, cascada de antígenos, células T reguladoras, antígenos de cáncer y niveles de HLA.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Evaluación de la eficacia clínica: Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Evaluación de la eficacia clínica: Marcadores tumorales.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
Evaluación de la eficacia clínica: Tasa de respuesta objetiva.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUMS-22-15
- 22-15 (Otro identificador: Shiga University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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