Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av epitoppeptid for behandling av HLA-A*24 eller A*02-positive avanserte solide svulster

15. mars 2019 oppdatert av: Yataro Daigo, Shiga University

Fase I/II-studie med bruk av epitoppeptid begrenset til HLA-A*24 eller HLA-A*02 hos pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling

I denne studien undersøker etterforskerne ved bruk av en kombinasjon av to typer HLA-A*2402 (eller HLA-A*0201)-begrensede epitoppeptider, som ble avledet fra VEGF-R1 og VEGF-R2, sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoren. effekt av vaksinebehandling for avanserte solid tumorpasienter som er refraktære til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen og den kliniske effekten av HLA-A*2402 eller HLA-A*0201 begrensede epitoppeptider (VEGF-R1 og VEGF-R2) emulgert med Montanide ISA 51 for avansert faststoff svulster.

I denne fase I/II-studien undersøker etterforskerne ved bruk av en kombinasjon av de to peptidene sikkerheten, immunogenisiteten og antitumoreffekten av vaksinebehandling for HLA-A*2402 eller HLA-A*0201-positive avanserte solid tumorpasienter som er refraktære til standard terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandlinger eller som ikke kan behandles med slike på grunn av medisinske årsaker.
  2. ECOG ytelsesstatus 0-1
  3. Alder mellom 20 og 85 år
  4. Klinisk effekt kan evalueres med noen metoder
  5. Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling, hypertermi eller immunterapi innen to uker
  6. Forventet levealder > 3 måneder
  7. Laboratorieverdier som følger 1500/mm3 < WBC < 10000/mm3 Blodplateantall > 75000/mm3 15% < Lymfocyttfraksjon Asparat transaminase < 3 X grenseverdi Alanintransaminase < 3 X grenseverdi Total bilirubin < 3 X grenseverdi < 2X grenseverdi < 2X grenseverdi verdi
  8. HLA-A*2402 eller HLA-A*0201
  9. Kan og vil gi gyldig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv og ukontrollert hjertesykdom (dvs. koronare syndromer, arytmi)
  2. Hjerteinfarkt innen seks måneder før innreise
  3. Amming og graviditet (kvinne i fruktbar alder)
  4. Aktiv og ukontrollert infeksjonssykdom
  5. Samtidig behandling med steroider eller immundempende middel
  6. Annen malignitet som krever behandling
  7. Ikke-herdet traumatisk sår
  8. Avgjørelse om uegnethet av hovedetterforsker eller ansvarlig lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLA-A*2402-begrensede peptider
HLA-A*2402-begrensede peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begrensede peptider

Åpen etikett, ikke-randomisert, sikkerhet/effektivitetsstudie:

  1. HLA-A*2402-positive pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*2402-begrensede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positive pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*0201-begrensede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
Eksperimentell: HLA-A*0201-begrensede peptider
HLA-A*0201 begrensede peptider med adjuvans
Biologisk: HLA-A*2402 eller A*0201 begrensede peptider

Åpen etikett, ikke-randomisert, sikkerhet/effektivitetsstudie:

  1. HLA-A*2402-positive pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*2402-begrensede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.
  2. HLA-A*0201-positive pasienter vil bli vaksinert subkutant en gang i uken med HLA-A*0201-begrensede peptider for VEGF-R1 og VEGF-R2 med adjuvans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av sikkerhet: antall uønskede hendelser ved vaksinasjonsbehandling.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Total overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ulike immunologiske responser inkludert peptidspesifikke CTL, antigenkaskade, regulatoriske T-celler, kreftantigener og HLA-nivåer.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Tumormarkører.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Evaluering av klinisk effekt: Objektiv responsrate.
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiga University

Samarbeidspartnere

Tokyo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yataro Daigo, MD, PhD, Shiga University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SUMS-22-15
  • 22-15 (Annen identifikator: Shiga University)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på HLA-A*2402 eller A*0201 begrensede peptider

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere